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Zwischenkörperabstandshalter mit map3® Cellular Allogeneic Bone Transplantat bei anteriorer oder lateraler lumbaler Zwischenkörperfusion

21. Mai 2021 aktualisiert von: RTI Surgical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse unter Verwendung von Zwischenkörperabstandshaltern mit dem zellulären allogenen Knochentransplantat map3® bei der vorderen lumbalen Zwischenkörperfusion oder der lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Post-Market-Studie bei Patienten, die eine lumbale Fusion unter Verwendung eines Allotransplantat-Zwischenkörperspacers in Verbindung mit dem zellulären allogenen Knochentransplantat map3® bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) benötigen. An dieser Kohortenstudie werden insgesamt 80 Patienten an bis zu 10 Standorten teilnehmen. Nachdem die Probanden eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden der Basisbesuch und die Untersuchungen abgeschlossen. Die Patienten werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Map3 ist eine allogene Knochenmatrix, die außerdem demineralisierte kortikale Spongiosa und multipotente adulte Vorläuferzellen (MAPC) enthält. MAPC-basierte Zellen werden aus allotransplantiertem Knochenmark gewonnen, von anderen Zellen isoliert und kryokonserviert. Sowohl das Gerüst als auch die Zellbestandteile stammen vom selben Spender, werden jedoch in separaten Behältern bereitgestellt. Gerüst und Zellen bilden zusammen das Implantat und müssen zusammen verwendet werden. Das map3-Implantat ist in den Konfigurationen Streifen-Allotransplantat und Chips-Allotransplantat erhältlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 - 75 Jahre alt und skelettreif
  • muss eine symptomatische Spondylose, Spondylolisthesis Grad I oder II oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene von L2-S1 haben, die eine Fusion erfordert
  • muss ein Kandidat für die Verwendung eines Allograft-Abstandshalters sein
  • muss ein Kandidat für die beidseitige Platzierung einer Pedikelschraube sein
  • muss mindestens sechs Wochen (+/- zwei bis vier Wochen Stützung) erfolgloser konservativer, nichtoperativer Behandlung abgeschlossen haben
  • muss diskogene Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen haben. DDD muss durch MRT- oder CT-Scans mit anschließender Diskographie (falls erforderlich) bestätigt werden.
  • muss im Oswestry Disability Index mindestens 40 % erreichen
  • muss auf einer visuellen Analogskala von 10 cm für Rücken- oder Beinschmerzen einen Wert von 4 oder mehr erreichen
  • muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
  • muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • symptomatisch auf mehr als einer Ebene
  • frühere Fusionsoperationen auf beliebiger Lendenwirbelsäule mit oder ohne Instrumentierung.
  • jedes andere Knochentransplantationsprodukt außer Studienprodukt und lokalem autotransplantiertem Knochen. z.B. rhBMP2 (rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein 2).
  • Patienten, die außer einem Allotransplantat-Abstandshalter (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage) ein anderes interkorporelles Fusionsgerät benötigen. z.B. kein PEEK IBF
  • mehr als 50 % Spondylolisthesis (Myerding-Grad III oder höher)
  • Lendenskoliose größer als 11 Grad
  • Osteoporose* (T-Score von -2,5 oder niedriger), Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische Knochenerkrankung.
  • Wirbelsäulentumoren
  • aktive Arachnoiditis
  • Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
  • beeinträchtigter Kalziumstoffwechsel
  • aktive Infektion oder Infektion der Operationsstelle
  • rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (nach Ermessen des Chirurgen)
  • Chronischer Steroidgebrauch mit Ausnahme chronischer Inhalatoren (einen Monat lang innerhalb der letzten 6 Monate Steroide verwendet) oder jede Erkrankung, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen
  • Einnahme von Glukokortikoiden > 10 mg/Tag
  • systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis (aktiv), Tuberkulose
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >45 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund. über dem idealen Körpergewicht
  • unkontrollierter Diabetes mit einem Hbg A1C >9 oder insulinabhängige Diabetiker
  • Raucher, sofern nicht vom Sponsor genehmigt, einschließlich elektronischer Zigaretten und Verdampfer
  • innerhalb der letzten zwei (2) Jahre psychosoziale Störungen, die eine genaue Beurteilung ausschließen würden, oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, eine Vorgeschichte oder eine aktive Krebserkrankung haben
  • schwanger sind oder daran interessiert sind, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: map3® Zelluläres allogenes Knochentransplantat
Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®
Sonstiges: map3® Zelluläres allogenes Knochentransplantat
Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Fusion auf der operierten Ebene, basierend auf

  • Überbrückender Trabekelknochen.
  • Weniger als 3 mm Translationsbewegung.
  • Weniger als 5 Grad Winkelbewegung.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderungen in den SF-36-Ergebnissen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen in den Werten der lumbalen Bandscheibe (LID).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen im Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RTI Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTI-2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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