Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezitělové rozpěrky s buněčným alogenním kostním štěpem map3® v přední nebo laterální bederní mezitělové fúzi

21. května 2021 aktualizováno: RTI Surgical

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k posouzení klinických výsledků pomocí mezitělových spacerů s buněčným alogenním kostním štěpem map3® v přední bederní mezitělové fúzi nebo laterální bederní mezitělové fúzi

Jedná se o jednoramennou studii po uvedení na trh u pacientů vyžadujících lumbální fúzi s použitím mezitělového spaceru aloštěpu ve spojení s buněčným alogenním kostním štěpem map3® u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky (DDD). Tato kohortová studie bude zahrnovat celkem 80 pacientů až na 10 místech. Poté, co subjekty podepíší informovaný souhlas, bude dokončena základní návštěva a vyšetření. Pacienti budou hodnoceni za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Map3 je alogenní kostní matrix, která také obsahuje demineralizovanou kortikální spongiózní kost a multipotentní dospělé progenitorové buňky (MAPC). Buňky založené na MAPC jsou odvozeny z aloštěpu kostní dřeně, izolované z jiných buněk a kryokonzervovány. Jak skafold, tak buněčné složky jsou zpracovány od stejného dárce, ale jsou poskytovány v oddělených nádobách. Kombinace lešení a buněk tvoří implantát a musí být použity společně. Implantát map3 je dostupný v konfiguracích pro aloštěp Strips a Chips.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je minimálně ve věku 18 - 75 let a je kostně zralý
  • musí mít symptomatickou spondylózu, spondylolistézu stupně I nebo II nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné úrovni od L2-S1 vyžadující fúzi
  • musí být kandidátem na použití aloštěpu
  • musí být kandidátem na umístění bilaterálního pediklového šroubu
  • musí absolvovat minimálně šest týdnů (+/- dva až čtyři týdny ortézy) neúspěšné konzervativní, neoperační péče
  • musí mít diskogenní bolest zad s bolestí nohou nebo bez ní DDD musí být potvrzeno vyšetřením MRI nebo CT s následnou diskografií (v případě potřeby)
  • musí dosáhnout alespoň 40 % na Oswestry Disability Index
  • musí dosáhnout 4 nebo více bodů na 10 cm vizuální analogové stupnici pro bolesti zad nebo nohou
  • musí být schopen dodržet harmonogram následných kontrol protokolu
  • musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická na více než jedné úrovni
  • předchozí fúzní operace v jakékoli bederní úrovni s instrumentáriem nebo bez něj.
  • jakýkoli jiný produkt pro kostní štěp jiný než studovaný produkt a lokální autoštěp kost. např. rhBMP2, (rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein 2).
  • pacienti vyžadující jakékoli jiné mezitělové fúzní zařízení jiné než aloštěpový spacer (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). např. žádný PEEK IBF
  • více než 50% spondylolistéza (myerdingův stupeň III nebo vyšší)
  • bederní skolióza větší než 11 stupňů
  • osteoporóza* (T-skóre -2,5 nebo nižší), osteomalacie, Pagetova choroba nebo --metabolické onemocnění kostí.
  • nádory páteře
  • aktivní arachnoiditida
  • zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
  • narušený metabolismus vápníku
  • aktivní infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
  • revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění, které ovlivňuje hojení kostí (podle uvážení chirurga)
  • chronické užívání steroidů s výjimkou chronických inhalátorů (užívaných steroidy po dobu jednoho měsíce během posledních 6 měsíců) nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který vyžaduje léčbu léky, o nichž je známo, že narušují hojení kostí
  • užívání glukokortikoidů > 10 mg/den
  • systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida (aktivní), tuberkulóza
  • morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotnost
  • nekontrolovaný diabetes dokumentovaný s Hbg A1C >9 nebo diabetici závislí na inzulínu
  • kuřáků, pokud to neschválí sponzor, včetně elektronických cigaret a vaporizérů
  • v posledních dvou (2) letech psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné vyhodnocení, nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek, jakoukoli anamnézu nebo aktivní rakovinu
  • těhotenství nebo zájem otěhotnět během účasti ve studii
  • účast na další výzkumné studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: map3® Buněčný alogenní kostní štěp
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3®
Jiný: map3® Buněčný alogenní kostní štěp
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Fúze na operované úrovni na základě

  • Přemostění trabekulární kosti.
  • Translační pohyb méně než 3 mm.
  • Úhlový pohyb méně než 5 stupňů.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve skóre SF-36.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve skóre bederní meziobratlové ploténky (LID).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTI-2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit