Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadpřirozená dodávka kyslíku pro starší chirurgické pacienty (SNODES)

14. února 2017 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie cílené terapie nadpřirozeného dodávání kyslíku pro starší pacienty podstupující operaci proximálního femuru.

Starší pacienti se špatnou kardiopulmonální rezervou mají tendenci trpět vyšším rizikem a rozvinout více komplikací po velké operaci. Poměrně několik výzkumů prokázalo výhody cílené terapie (GDT) s použitím tekutinové zátěže nebo inotropních látek nebo obojího ke zlepšení výsledku během velkého chirurgického zákroku. Existuje však obava, že inotropní terapie pro supernormální dodávku kyslíku (DO2I) může vést ke zvýšenému výskytu ischemie myokardu. I když metaanalýza uvedla, že strategie DO2I by mohla případně snížit výskyt srdečních komplikací než strategie optimalizace tepového objemu, v literatuře je k dispozici velmi málo důkazů týkajících se účinku na ischemii myokardu u chirurgických pacientů, zejména u nekardiálních chirurgických zákroků. pacientů. Tato studie se provádí za účelem testování hypotézy, že intraoperační optimalizace DO2I vede ke snížení ischemie myokardu u starších vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší pacienti se špatnou kardiopulmonální rezervou mají tendenci trpět vyšším rizikem a rozvinout více komplikací po velké operaci [1]. Poměrně několik výzkumů prokázalo výhody cílené terapie (GDT) s použitím tekutinové zátěže nebo inotropních látek nebo obojího ke zlepšení výsledku během velkého chirurgického zákroku [2–7]. Udržování adekvátní tkáňové perfuze a globální dodávky kyslíku (DO2I) je zásadní pro udržení adekvátní tkáňové perfuze a oxygenace ve vztahu ke zvýšené metabolické potřebě během vysoce rizikového chirurgického zákroku. Existuje však obava, že inotropní terapie pro supernormální dodávku kyslíku může vést ke zvýšenému výskytu ischemie myokardu [8]. I když metaanalýza uvádí, že optimalizace DO2I by mohla snížit výskyt srdečních komplikací než strategie optimalizace tepového objemu [9], v literatuře je k dispozici velmi málo důkazů týkajících se účinku na ischemii myokardu u chirurgických pacientů, zejména u pacientů bez - kardiochirurgické pacienty. Tato studie se provádí za účelem testování hypotézy, že intraoperační optimalizace DO2I vede ke snížení ischemie myokardu u starších vysoce rizikových chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii u sedmdesáti pacientů, u kterých byla po nervové blokádě plánována operace proximálního femuru v celkové anestezii. Oba pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin, které budou dostávat buď intraoperační režim tekutin podle strategie SV nebo strategie DO2I. V kontrolní (SV) skupině budou pacienti dostávat intravenózní infuzi 250 ml Ringerova roztoku laktátu během 5 minut jako tekutinovou výzvu pro maximalizaci zdvihového objemu. V experimentální (DO2I) skupině budou podávány tekutiny a dobutamin, aby se dosáhlo maximalizace zdvihového objemu a nadpřirozené dodávky kyslíku. Primárním výstupem je předoperační a 24h pooperační sérová koncentrace troponinu T. Sekundární výstupy zahrnují výskyt tachykardie, arytmie, infarktu myokardu, pneumonedému a akutního srdečního selhání, krevní tlak, plicní infekce, objem tekutin, objem krevní transfuze, renální funkce, PONV , Délka pooperační hospitalizace a mortalita. Data budou shromažďována a zaznamenávána klinickými týmy, které jsou slepé k alokaci studijních ramen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangcai Ruan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8620-81048306
  • E-mail: xc_ruan@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjing Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti plánovaní na operaci zlomeniny proximálního femuru (PFF) na tomto pracovišti
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo VI
  3. Dva nebo více rizikových faktorů podle rizikového indexu Lee

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta < 70 let
  2. Probíhající infarkt myokardu nebo ischemie
  3. Chronická hemodialýza
  4. Neschopnost spolupracovat při studiu
  5. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Maximalizace SV
Cílená tekutinová terapie s maximalizací zdvihového objemu. Zařízení: Systém Volume-View od Edwards Co.
Postup: Maximalizace SV
Když je SpO2 ≥ 92 %, průměrný arteriální tlak (MAP) 65-100 mmHg, HR 8 mg/dl a teplota ≥36℃, pacienti dostanou 250 ml Ringerova laktátového roztoku za 5 minut jako tekutinovou provokaci pro tepový objem (SV). maximalizace. Výzva tekutinou se bude opakovat, dokud se SV nezvýší o faktor 10 %. Přehodnocení maximalizace SV bude prováděno každých 30 minut a pro restartování algoritmu při zvýšení SV > 10 % nebo ztrátě krve > 250 ml. K udržení koncentrace hemoglobinu nad 8 mg/dl budou použity krevní transfuze.
Ostatní jména:
  • Maximalizace zdvihového objemu
Experimentální: nadpřirozený DO2

Cílená tekutinová terapie s maximalizací zdvihového objemu a nadpřirozeným dodáváním kyslíku.

Zařízení: Systém Volume-View od Edwards Co.
Postup: nadpřirozený DO2
Cílená řízená tekutinová terapie se podává jako skupinová maximalizace SV. Poté bude posouzen DO2I. Pokud v této fázi nemůže být DO2I větší než 600 ml/m2 (cíl nadpřirozené dodávky kyslíku), pak dobutamin bude zahájen v dávce 2,5 μg/kg/min a bude zvyšována o stejný přírůstek každých 20 minut až do dosažení popsaného cíle. je dosaženo nebo dokud není podána maximální dávka 20 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo vykazuje známky srdeční ischemie, dávka dobytaminu se sníží nebo se přeruší.
Ostatní jména:
  • Maximalizace zdvihového objemu + supernormální dodávka kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace troponinu T od výchozí hodnoty 24 hodin po operaci
Časové okno: předoperační hodnotu a 24 hodin po operaci
Intraoperační strategie supernormálního dodávání kyslíku sníží změny v koncentraci troponinu T 24 hodin po operaci.
předoperační hodnotu a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční komplikace do 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Výskyt nově diagnostikované arteriální fibrilace, těžké arytmie, klinických známek nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, plicního edému nebo terapie vyžadující srdeční selhání.
až 24 hodin po operaci
krevní tlak
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Invazivní arteriální TK (mmHg) se měří přes arteriální linii na paži. Bude zaznamenána epizoda hypotenze (30% pokles průměrného TK ve vztahu k výchozím hodnotám) a hypertenze (30% zvýšení průměrného TK ve vztahu k výchozím hodnotám). .
až 24 hodin po operaci
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
HR (tepy/min), bradykardie (HR < 50 tepů/min) a tachykardie (HR > 100 tepů/min) budou zaznamenávány současně se záznamem TK.
až 24 hodin po operaci
SpO2
Časové okno: až 24 hodin po operaci
SpO2(%) a hypoxémie (SpO2 <90%) budou zaznamenány současně se záznamem TK.
až 24 hodin po operaci
bilance tekutin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
množství podaných tekutin (ml), množství ztrát tekutin
do 24 hodin po operaci
objem krevní transfuze
Časové okno: až 24 hodin po operaci
množství krevní transfuze, množství krevních ztrát.
až 24 hodin po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: až 24 hodin po operaci
perioperační a 24h pooperační objem moči, sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi.
až 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení, Výskyt PONV bude zaznamenán pomocí 4bodového objektivního skóre (1 = žádná PONV; 2 = mírná nevolnost, žádné zvracení; 3 = nadměrná nauzea nebo zvracení; 4 = zvracení ≥2krát).
24 hodin po operaci
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 28 dní po operaci
dnů od konce operace do propuštění z nemocnice
28 dní po operaci
úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
mortalita do 28 dnů po operaci
28 dní po operaci
srdeční komplikace po 28 dnech po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
Výskyt nově diagnostikované arteriální fibrilace, těžké arytmie, klinických známek nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, plicního edému nebo terapie vyžadující srdeční selhání.
28 dní po operaci
výskyt plicní infekce
Časové okno: do 28 dnů po operaci
počet pacientů s plicní infekcí vyžadujících intravenózní antibiotickou léčbu
do 28 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnocena pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = žádná bolest, 100 = maximální představitelná bolest).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZZD-2015007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení