Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supernormal ilttilførsel til ældre kirurgiske patienter (SNODES)

14. februar 2017 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af overnormal iltlevering målrettet terapi for ældre patienter, der gennemgår proksimal femoral kirurgi.

Ældre patienter med dårlig kardiopulmonal reserve har en tendens til at lide højere risiko og udvikle flere komplikationer efter større operationer. En hel del undersøgelser har vist fordelene ved målrettet terapi (GDT) ved hjælp af væskebelastning eller inotrope midler eller begge dele for at forbedre resultatet under større operationer. Der er dog bekymring for, at inotropisk terapi til en supernormal oxygentilførsel (DO2I) kan føre til en øget forekomst af myokardieiskæmi. Selvom metaanalysen har fastslået, at DO2I-strategi muligvis kunne reducere forekomsten af ​​hjertekomplikationer end slagvolumenoptimeringsstrategi, er der meget få evidens tilgængelig i litteraturen vedrørende effekten på myokardieiskæmi hos kirurgiske patienter, især hos ikke-hjertekirurgiske patienter. patienter. Denne undersøgelse er foretaget for at teste hypotesen om, at en intraoperativ DO2I-optimering resulterer i nedsat myokardieiskæmi hos ældre højrisiko-kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med dårlig kardiopulmonal reserve har en tendens til at lide højere risiko og udvikle flere komplikationer efter større operationer [1]. En hel del undersøgelser har vist fordelene ved målrettet terapi (GDT) ved hjælp af væskebelastning eller inotrope midler eller begge for at forbedre resultatet under større operationer [2-7]. Vedligeholdelse af tilstrækkelig vævsperfusion og global ilttilførsel (DO2I) er afgørende for at opretholde tilstrækkelig vævsperfusion og iltning i forhold til øget metabolisk efterspørgsel under højrisikokirurgi. Der er dog bekymring for, at inotrop terapi til en supernormal ilttilførsel kan føre til en øget forekomst af myokardieiskæmi [8]. Selvom metaanalysen har fastslået, at DO2I-optimering muligvis kan reducere forekomsten af ​​hjertekomplikationer end slagvolumenoptimeringsstrategi [9], er der meget få evidens tilgængelig i litteraturen vedrørende effekten på myokardieiskæmi hos kirurgiske patienter, især hos ikke-patienter. -hjertekirurgiske patienter. Denne undersøgelse er foretaget for at teste hypotesen om, at en intraoperativ DO2I-optimering resulterer i nedsat myokardieiskæmi hos ældre højrisiko-kirurgiske patienter. Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med halvfjerds patienter, der har planlagt en proksimal lårbensoperation under generel anæstesi efter nerveblokade. Begge patienter vil blive allokeret til en af ​​to lige store grupper for at modtage enten intraoperativt væskeregime styret af SV-strategi eller DO2I-strategi. I kontrolgruppen (SV) vil patienterne modtage en intravenøs infusion af 250 ml Ringers lactatopløsning på 5 minutter som en væskeudfordring til maksimering af slagvolumen. I den eksperimentelle (DO2I) gruppe vil væske og dobutamin blive givet for at nå en slagvolumenmaksimering og supernormal ilttilførsel. Det primære resultat er præoperativ og 24 timer postoperativ serumkoncentration af troponin T. Sekundære udfald omfatter forekomsten af ​​takykardi, arytmi, myokardieinfarkt, pneumonødem og akut hjertesvigt, blodtryk, lungeinfektion, væskevolumen, blodtransfusionsvolumen, nyrefunktion, PONV , Længde af postoperativ indlæggelse og dødelighed. Data vil blive indsamlet og registreret af de kliniske teams, som er blinde for at studere armallokering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Underforsker:
          • Jingjing Tang, MD
        • Underforsker:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, der er planlagt til proksimal femurfraktur (PFF) operation på denne institution
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III eller VI
  3. To eller flere risikofaktorer i henhold til risikoindeks for Lee

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalder < 70 år
  2. Igangværende myokardieinfarkt eller iskæmi
  3. Kronisk hæmodialyse
  4. Manglende evne til at samarbejde i undersøgelsen
  5. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: SV-maksimering
Målrettet væsketerapi med maksimering af slagvolumen. Enhed: Volume-View-systemet fra Edwards Co.
Procedure: SV-maksimering
Når SpO2 ≥92 %, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL og temperatur ≥36℃, vil patienterne modtage en 250 ml Ringers laktatopløsning på 5 minutter som en væskeudfordring for slagvolumen (SV) maksimering. Væskeudfordringen vil gentage sig, indtil SV ikke formåede at stige med en faktor på 10%. En revurdering af SV-maksimeringen vil blive taget hvert 30. minut og for at genstarte algoritmen ved øget SV >10 % eller blodtab >250 ml. Blodtransfusioner vil blive brugt til at opretholde en hæmoglobinkoncentration på over 8mg/dL.
Andre navne:
  • Maksimering af slagvolumen
Eksperimentel: supernormal DO2

Målrettet væsketerapi med maksimering af slagvolumen og supernormal ilttilførsel.

Enhed: Volume-View-systemet fra Edwards Co.
Procedure: supernormal DO2
Målrettet væsketerapi administreres som gruppe SV-maksimering. Derefter vil DO2I blive vurderet. Hvis DO2I på dette stadium ikke kan være større end 600 mL/m2 (mål for supernormal ilttilførsel), vil dobutamin startes med en dosis på 2,5 μg/kg/min og øges med samme stigning hvert 20. minut indtil det beskrevne mål nås eller indtil en maksimal dosis på 20 μg/kg/min er givet. Dobutamin reduceres i dosis eller seponeres, hvis hjertefrekvensen er over 100 slag i minuttet eller viser tegn på hjerteiskæmi.
Andre navne:
  • Maksimering af slagvolumen + supernormal ilttilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i koncentration af troponin T 24 timer postoperativt
Tidsramme: præoperativ værdi og 24 timer postoperativt
Intraoperativ supernormal oxygentilførselsstrategi vil reducere ændringerne i koncentrationen af ​​troponin T 24 timer postoperativt.
præoperativ værdi og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertekomplikation op til 24 timer postoperativt
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Forekomst af nyligt diagnosticeret arteriel fibrillering, alvorlig arytmi, kliniske tegn på ustabil angina, myokardieinfarkt, lungeødem eller behandlingskrævende hjertesvigt.
op til 24 timer postoperativt
blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Invasiv arteriel BP(mmHg) måles gennem en arteriel linje ved armen. Episoden af ​​hypotension (30 % fald i middel BP i forhold til baseline værdier) og hypertension (30 % stigning i middel BP i forhold til baseline værdier) vil blive registreret .
op til 24 timer postoperativt
puls (HR)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
HR(slag/min), bradykardi (HR < 50 slag/min) og takykardi (HR > 100 slag/min) vil blive optaget på samme tid som BP-registrering.
op til 24 timer postoperativt
SpO2
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
SpO2(%) og hypoxæmi (SpO2 <90%) vil blive registreret samtidig med BP-registrering.
op til 24 timer postoperativt
væskebalance
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
mængde væske (ml) infunderet, mængde væsketab
op til 24 timer efter operationen
blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
mængden af ​​blodtransfusion, mængden af ​​blodtab.
op til 24 timer postoperativt
Akut nyreskade
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
perioperativt og 24 timer postoperativt urinvolumen, serumkreatinin, blodurinstofnitrogen.
op til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning, forekomsten af ​​PONV vil blive registreret ved hjælp af en 4-punkts objektiv score (1 = ingen PONV; 2 = mild kvalme, ingen opkastning; 3 = overdreven kvalme eller opkastning; 4 = opkastning ≥2 gange).
24 timer postoperativt
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 28 dage postoperativt
dage fra operationens afslutning til udskrivelsen
28 dage postoperativt
dødelighed
Tidsramme: 28 dage postoperativt
dødelighed inden for 28 dage efter operationen
28 dage postoperativt
hjertekomplikation 28 dage postoperativt
Tidsramme: 28 dage postoperativt
Forekomst af nyligt diagnosticeret arteriel fibrillering, alvorlig arytmi, kliniske tegn på ustabil angina, myokardieinfarkt, lungeødem eller behandlingskrævende hjertesvigt.
28 dage postoperativt
forekomst af lungeinfektion
Tidsramme: op til 28 dage postoperativt
antal patienter med lungeinfektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
op til 28 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tænkelig smerte) vil blive vurderet.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZZD-2015007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger