Supernormalne dostarczanie tlenu dla starszych pacjentów chirurgicznych (SNODES)
Randomizowane, kontrolowane badanie terapii ukierunkowanej na dostarczanie supernormalnego tlenu dla pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym proksymalnej części kości udowej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Numer telefonu: +8620-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingjing Tang
- Numer telefonu: +8618898533061
- E-mail: 15059038216@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
Kontakt:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Numer telefonu: 86-20-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
Pod-śledczy:
- Jingjing Tang, MD
-
Pod-śledczy:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji złamania bliższej części kości udowej (PFF) w tej placówce
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny III lub VI
- Dwa lub więcej czynników ryzyka według wskaźnika ryzyka Lee
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 70 lat
- Trwający zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie
- Przewlekła hemodializa
- Brak możliwości współpracy w badaniu
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maksymalizacja SV
Ukierunkowana na cel płynoterapia z maksymalizacją objętości wyrzutowej.
Urządzenie: system Volume-View firmy Edwards Co.
|
Gdy SpO2 ≥92%, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL i temperatura ≥36℃, pacjenci otrzymają 250 ml roztworu mleczanu Ringera w ciągu 5 minut jako prowokację płynową dla objętości wyrzutowej (SV) maksymalizacja.
Prowokacja płynami będzie się powtarzać, dopóki SV nie wzrośnie o współczynnik 10%.
Ponowna ocena maksymalizacji SV będzie przeprowadzana co 30 minut i ponownie uruchomi algorytm, gdy wzrośnie SV >10% lub utrata krwi >250 ml.
Transfuzje krwi będą stosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny powyżej 8 mg/dL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: nadprzyrodzone DO2
Ukierunkowana na cel terapia płynami z maksymalizacją objętości wyrzutowej i nadprzyrodzonym dostarczaniem tlenu. Urządzenie: system Volume-View firmy Edwards Co. |
Terapia płynami ukierunkowana na cel jest podawana jako grupowa maksymalizacja SV.
Następnie ocenione zostanie DO2I.
Jeżeli na tym etapie DO2I nie może być większe niż 600 ml/m2 (docelowe dostarczanie tlenu w normie), to dobutamina zostanie włączona w dawce 2,5 μg/kg/min i zwiększana o ten sam przyrost co 20 minut, aż do osiągnięcia opisanej wartości docelowej lub do momentu podania maksymalnej dawki 20 μg/kg mc./min.
Dawkę dobutaminy należy zmniejszyć lub odstawić, jeśli częstość akcji serca przekracza 100 uderzeń na minutę lub występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia troponiny T w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: wartości przedoperacyjnej i 24 godziny po operacji
|
Śródoperacyjna strategia dostarczania supernormalnego tlenu zmniejszy zmiany stężenia troponiny T po 24 godzinach po operacji.
|
wartości przedoperacyjnej i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania kardiologiczne do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Wystąpienie nowo rozpoznanego migotania tętnic, ciężkich zaburzeń rytmu serca, klinicznych objawów niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc lub wymagającej leczenia niewydolności serca.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg) jest mierzone przez linię tętniczą na ramieniu. Epizod niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia o 30% w stosunku do wartości wyjściowych) i nadciśnienia (wzrost średniego ciśnienia o 30% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie zarejestrowany .
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
HR (uderzeń/min), bradykardia (HR < 50 uderzeń/min) i tachykardia (HR > 100 uderzeń/min) będą rejestrowane w tym samym czasie co rejestracja BP.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
SpO2
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
SpO2(%) i hipoksemia (SpO2 <90%) będą rejestrowane w tym samym czasie co rejestracja BP.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
równowaga płynów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
ilość podanych płynów (ml), ilość utraconych płynów
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
ilość przetoczonej krwi, ilość utraconej krwi.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
okołooperacyjna i 24h pooperacyjna objętość moczu, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne. Częstość występowania PONV będzie rejestrowana przy użyciu 4-punktowej obiektywnej oceny (1 = brak PONV; 2 = łagodne nudności bez wymiotów; 3 = nadmierne nudności lub wymioty; 4 = wymioty ≥2 razy).
|
24 godziny po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
28 dni po operacji
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
śmiertelność w ciągu 28 dni po operacji
|
28 dni po operacji
|
|
powikłanie kardiologiczne w 28 dniu po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Wystąpienie nowo rozpoznanego migotania tętnic, ciężkich zaburzeń rytmu serca, klinicznych objawów niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc lub wymagającej leczenia niewydolności serca.
|
28 dni po operacji
|
|
zachorowań na infekcje płuc
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
|
liczby pacjentów z infekcją płuc wymagających dożylnej antybiotykoterapii
|
do 28 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0 = brak bólu, 100 = maksymalny wyobrażalny ból).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZZD-2015007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .