Erogazione di ossigeno supernormale per pazienti chirurgici anziani (SNODES)
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia mirata all'obiettivo di consegna di ossigeno supernormale per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia femorale prossimale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Numero di telefono: +8620-81048306
- Email: xc_ruan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jingjing Tang
- Numero di telefono: +8618898533061
- Email: 15059038216@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Investigatore principale:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
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Contatto:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Numero di telefono: 86-20-81048306
- Email: xc_ruan@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Bin Zheng, MD, Msc
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Sub-investigatore:
- Jingjing Tang, MD
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Sub-investigatore:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico per frattura prossimale del femore (PFF) presso questa istituzione
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o VI
- Due o più fattori di rischio in base all'indice di rischio di Lee
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 70 anni
- Infarto miocardico o ischemia in corso
- Emodialisi cronica
- Incapacità di collaborare allo studio
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Massimizzazione SV
Fluidoterapia mirata all'obiettivo con massimizzazione della gittata sistolica.
Dispositivo: il sistema Volume-View di Edwards Co.
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Quando SpO2 ≥92%, pressione arteriosa media (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL e temperatura ≥36℃, i pazienti riceveranno una soluzione di lattato di Ringer da 250 ml in 5 minuti come sfida fluida per la gittata sistolica (SV) massimizzazione.
La sfida fluida si ripeterà fino a quando l'SV non riuscirà ad aumentare di un fattore del 10%.
Verrà effettuata una rivalutazione della massimizzazione SV ogni 30 minuti e per riavviare l'algoritmo quando l'SV è aumentato> 10% o la perdita di sangue> 250 ml.
Verranno utilizzate trasfusioni di sangue per mantenere una concentrazione di emoglobina superiore a 8 mg/dL.
Altri nomi:
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Sperimentale: supernormale DO2
Fluidoterapia mirata all'obiettivo con massimizzazione della gittata sistolica e erogazione di ossigeno supernormale. Dispositivo: il sistema Volume-View di Edwards Co. |
La fluidoterapia mirata all'obiettivo viene somministrata come massimizzazione del SV di gruppo.
Quindi DO2I sarà valutato.
Se in questa fase il DO2I non può essere superiore a 600 mL/m2 (obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale), la dobutamina verrà iniziata con una dose di 2,5 μg/kg/min e aumentata dello stesso incremento ogni 20 minuti fino al target descritto viene raggiunta o fino a quando non viene somministrata una dose massima di 20 μg/kg/min.
La dose di dobutamina viene ridotta o interrotta se la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti al minuto o mostra segni di ischemia cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di troponina T a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: valore preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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La strategia intraoperatoria di consegna di ossigeno supernormale ridurrà i cambiamenti nella concentrazione di troponina T a 24 ore dopo l'intervento.
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valore preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanza cardiaca fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Insorgenza di fibrillazione arteriosa di nuova diagnosi, grave aritmia, segni clinici di angina instabile, infarto del miocardio, edema polmonare o insufficienza cardiaca che richiede terapia.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La pressione arteriosa invasiva (mmHg) viene misurata attraverso una linea arteriosa al braccio. Verranno registrati episodi di ipotensione (diminuzione del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) e ipertensione (aumento del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) .
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La FC (battiti/min), la bradicardia (FC < 50 battiti/min) e la tachicardia (FC > 100 battiti/min) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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SpO2
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La SpO2(%) e l'ipossiemia (SpO2 <90%) saranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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quantità di liquidi (ml) infusi, quantità di liquidi persi
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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volume di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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quantità di trasfusioni di sangue, quantità di perdite di sangue.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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volume urinario perioperatorio e 24 ore dopo l'intervento, creatinina sierica, azoto ureico.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori, l'incidenza di PONV sarà registrata utilizzando un punteggio obiettivo di 4 punti (1 = nessun PONV; 2 = nausea lieve, nessun vomito; 3 = nausea o vomito eccessivi; 4 = vomito ≥2 volte).
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24 ore dopo l'intervento
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
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28 giorni dopo l'intervento
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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mortalità entro 28 giorni dall'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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complicanza cardiaca a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Insorgenza di fibrillazione arteriosa di nuova diagnosi, grave aritmia, segni clinici di angina instabile, infarto del miocardio, edema polmonare o insufficienza cardiaca che richiede terapia.
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28 giorni dopo l'intervento
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incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
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numero di pazienti con infezione polmonare che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
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fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato il dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-100, 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore immaginabile).
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZZD-2015007
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