Übernormale Sauerstoffzufuhr für ältere chirurgische Patienten (SNODES)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur zielgerichteten Therapie der übernatürlichen Sauerstoffzufuhr bei älteren Patienten, die sich einer proximalen Femuroperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonnummer: +8620-81048306
- E-Mail: xc_ruan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingjing Tang
- Telefonnummer: +8618898533061
- E-Mail: 15059038216@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
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Hauptermittler:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
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Kontakt:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-Mail: xc_ruan@hotmail.com
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Unterermittler:
- Bin Zheng, MD, Msc
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Unterermittler:
- Jingjing Tang, MD
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Unterermittler:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen in dieser Einrichtung eine Operation einer proximalen Femurfraktur (PFF) geplant ist
- Körperlicher Status III oder VI der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Zwei oder mehr Risikofaktoren gemäß Risikoindex von Lee
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 70 Jahre
- Anhaltender Myokardinfarkt oder Ischämie
- Chronische Hämodialyse
- Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: SV-Maximierung
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Maximierung des Schlagvolumens.
Gerät: Das Volume-View-System von Edwards Co.
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Bei einem SpO2-Wert von ≥ 92 %, einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65–100 mmHg, einer Herzfrequenz von 8 mg/dl und einer Temperatur von ≥ 36 °C erhalten die Patienten innerhalb von 5 Minuten 250 ml Ringer-Laktatlösung als Flüssigkeitsprovokation für das Schlagvolumen (SV). Maximierung.
Die Flüssigkeitsbelastung wird wiederholt, bis der SV nicht mehr um den Faktor 10 % ansteigt.
Alle 30 Minuten wird eine Neubewertung der SV-Maximierung vorgenommen und der Algorithmus neu gestartet, wenn der SV um > 10 % steigt oder der Blutverlust > 250 ml beträgt.
Um eine Hämoglobinkonzentration von über 8 mg/dl aufrechtzuerhalten, werden Bluttransfusionen eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: überdurchschnittlicher DO2
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Maximierung des Schlagvolumens und überdurchschnittlicher Sauerstoffzufuhr. Gerät: Das Volume-View-System von Edwards Co. |
Als Gruppen-SV-Maximierung wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie verabreicht.
Dann wird DO2I bewertet.
Wenn der DO2I zu diesem Zeitpunkt nicht größer als 600 ml/m2 sein kann (Ziel einer überdurchschnittlichen Sauerstoffzufuhr), wird mit einer Dobutamin-Dosis von 2,5 μg/kg/min begonnen und alle 20 Minuten um die gleiche Stufe erhöht, bis das beschriebene Ziel erreicht ist erreicht ist oder bis eine maximale Dosis von 20 μg/kg/min verabreicht wird.
Wenn die Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute liegt oder Anzeichen einer Herzischämie auftreten, wird die Dobutamin-Dosis verringert oder die Einnahme abgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Troponin-T-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: präoperativer Wert und 24 Stunden postoperativ
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Die Strategie der intraoperativen übernormalen Sauerstoffzufuhr verringert die Veränderungen der Troponin-T-Konzentration 24 Stunden nach der Operation.
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präoperativer Wert und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzkomplikation bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Auftreten eines neu diagnostizierten Arterienflimmerns, schwerer Herzrhythmusstörungen, klinischer Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, eines Lungenödems oder einer therapiebedürftigen Herzinsuffizienz.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Der invasive arterielle Blutdruck (mmHg) wird über eine arterielle Leitung am Arm gemessen. Episoden von Hypotonie (30 % Abnahme des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Grundwerten) und Hypertonie (30 % Anstieg des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Grundwerten) werden aufgezeichnet .
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (Herzschläge/Minute), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute) und Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute) werden gleichzeitig mit der Blutdruckaufzeichnung aufgezeichnet.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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SpO2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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SpO2 (%) und Hypoxämie (SpO2 <90 %) werden gleichzeitig mit der Blutdruckaufzeichnung aufgezeichnet.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Menge der infundierten Flüssigkeit (ml), Menge der Flüssigkeitsverluste
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Menge der Bluttransfusion, Menge der Blutverluste.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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perioperatives und 24 Stunden postoperatives Urinvolumen, Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen. Die Inzidenz von PONV wird anhand eines objektiven 4-Punkte-Scores erfasst (1 = kein PONV; 2 = leichte Übelkeit, kein Erbrechen; 3 = übermäßige Übelkeit oder Erbrechen; 4 = Erbrechen ≥ 2-mal).
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24 Stunden postoperativ
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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28 Tage postoperativ
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
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28 Tage postoperativ
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Herzkomplikation 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Auftreten eines neu diagnostizierten Arterienflimmerns, schwerer Herzrhythmusstörungen, klinischer Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, eines Lungenödems oder einer therapiebedürftigen Herzinsuffizienz.
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28 Tage postoperativ
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Häufigkeit einer Lungeninfektion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit einer Lungeninfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie benötigen
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bis zu 28 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100, 0 = keine Schmerzen, 100 = maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- GZZD-2015007
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