Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení krevních koncentrací ibuprofenu a kofeinu v tabletě proti ibuprofenu samotnému z jiné tablety

31. března 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednostředová, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti ibuprofenu z kombinované tablety s fixní dávkou obsahující ibuprofen 400 mg a kofein 100 mg a tabletu ibuprofenu 400 mg v at Nejméně 30 zdravých mužů a žen v podmínkách krmení

Cílem studie je porovnat kombinaci 400 mg ibuprofenu a 100 mg kofeinu se 400 mg samotného ibuprofenu za podmínek potravy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně).
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
  • Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud PI nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
  • Nekuřáci a mírní nebo středně těžcí kuřáci (<= 10 cigaret nebo dýmek denně). Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen. Jedna jednotka se rovná pivu [200 ml/10 unce], vínu [100 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [25 ml/1 unce]) za den
  • Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
  • Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo bylinné, během 2 týdnů před prvním podáním IMP, kromě případů, kdy to podle názoru PI neovlivní výsledek studie. V této studii je povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
  • Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední aplikace předchozí IMP byla do 8 týdnů (nebo do 5 eliminačních poločasů pro chemické entity nebo 2 eliminačních poločasů pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší ) před podáním IMP v této studii, podle uvážení PI.
  • Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie (angioedém nebo kopřivka) na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék (Aspirin nebo jiné NSAID).
  • Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
  • Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
  • Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
  • Poškození ledvin.
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog. V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na zneužívání drog jednou zopakováno podle uvážení PI.

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lék: Ibuprofen
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen a kofein
Lék: Kofein
Lék: Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) S-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) S-ibuprofenu v plazmě získanou přímo z údajů koncentrace-čas.
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Cmax R-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje Cmax R-ibuprofenu v plazmě získané přímo z údajů koncentrace-čas.
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Cmax ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje Cmax ibuprofenu v plazmě získané přímo z údajů koncentrace-čas.
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Oblast pod plazmatickou koncentrací S-ibuprofenu versus křivka času, od času nula do t (AUC0-t)
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace S-ibuprofenu proti času, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-t R-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace R-ibuprofenu v závislosti na čase, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-t ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ibuprofenu na čase, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací S-ibuprofenu versus časová křivka, s extrapolací na nekonečno (AUC0-INF)
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje křivku plochy pod plazmatickou koncentrací S-ibuprofenu proti času s extrapolací do nekonečna (AUC0-INF).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-INF R-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje křivku plochy pod plazmatickou koncentrací R-ibuprofenu proti času s extrapolací do nekonečna (AUC0-INF).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-INF ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje křivku plochy pod plazmatickou koncentrací ibuprofenu v závislosti na čase s extrapolací do nekonečna (AUC0-INF).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1335.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení