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Per determinare le concentrazioni ematiche di ibuprofene e caffeina in una compressa rispetto al solo ibuprofene di un'altra compressa

31 marzo 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio crossover a singolo centro, a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due sequenze per valutare la biodisponibilità relativa dell'ibuprofene da una compressa combinata a dose fissa contenente ibuprofene 400 mg e caffeina 100 mg e una compressa di ibuprofene 400 mg in a Almeno 30 maschi e femmine sani in condizioni di alimentazione

L'obiettivo della sperimentazione è confrontare la combinazione di 400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina rispetto a 400 mg di ibuprofene da solo a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
  • Massa corporea non inferiore a 50 kg.
  • L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che il PI non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio .
  • Non fumatori e fumatori moderati o moderati (<= 10 sigarette o pipa al giorno). Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine. Un'unità equivale a birra [200 ml/10 once], vino [100 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
  • Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
  • Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, tranne se ciò non influirà sull'esito dello studio secondo il parere del PI. In questo studio è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane (o entro 5 emivite di eliminazione per entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per anticorpi o insulina), a seconda di quale sia la più lunga ) prima della somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione del PI.
  • Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
  • Storia di ipersensibilità o allergia (angioedema o orticaria) all'IMP o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato (Aspirina o qualsiasi altro FANS).
  • Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
  • Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
  • Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
  • Insufficienza renale.
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso. In caso di esito positivo lo screening delle urine per sostanze d'abuso può essere ripetuto una volta a discrezione del PI.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Droga: Ibuprofene
SPERIMENTALE: Ibuprofene e caffeina
Droga: Caffeina
Droga: Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di S-ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura di esito presenta la concentrazione massima osservata (Cmax) di S-ibuprofene nel plasma ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax di R-ibuprofen
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura di esito presenta la Cmax di R-ibuprofene nel plasma ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax di ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura di esito presenta la Cmax dell'ibuprofene nel plasma ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica di S-ibuprofene rispetto alla curva del tempo, dal tempo zero a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la concentrazione plasmatica di S-ibuprofene rispetto alla curva del tempo, dal tempo zero a t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t).
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-t di R-ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la concentrazione plasmatica di R-ibuprofene rispetto alla curva del tempo, dal tempo zero a t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t).
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-t dell'ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la concentrazione plasmatica di ibuprofene rispetto alla curva del tempo, dal tempo zero a t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t).
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica di S-ibuprofene rispetto alla curva del tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura di esito presenta l'area sotto la concentrazione plasmatica di S-ibuprofene rispetto alla curva del tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC0-INF).
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-INF di R-ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura di esito presenta l'area sotto la concentrazione plasmatica di R-ibuprofene rispetto alla curva del tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC0-INF).
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-INF dell'ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la concentrazione plasmatica di ibuprofene rispetto alla curva del tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC0-INF).
Entro 2 ore prima della somministrazione e a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1335.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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