Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie stężenia we krwi ibuprofenu i kofeiny w tabletce w porównaniu z samym ibuprofenem z innej tabletki

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w dwóch sekwencjach w celu oceny względnej biodostępności ibuprofenu z tabletki złożonej o stałej dawce zawierającej 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny oraz tabletki 400 mg ibuprofenu w Przynajmniej 30 zdrowych samców i samic nakarmionych

Celem badania jest porównanie połączenia 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny z samym 400 mg ibuprofenu po posiłku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że PI uzna odchylenie za nieistotne dla celów badania .
  • Osoby niepalące oraz osoby palące łagodnie lub umiarkowanie (<= 10 papierosów lub fajek dziennie). Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet. Jedna jednostka jest równa piwie [200 ml/10 uncji], winu [100 ml/4 uncje] lub spirytusowi destylowanemu [25 ml/1 uncja]) dziennie
  • Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, przepisanych lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, chyba że nie wpłynie to na wynik badania w opinii PI. W tym badaniu dozwolone jest jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ) przed podaniem IMP w tym badaniu, według uznania PI.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek (aspirynę lub inny NLPZ).
  • Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badanie moczu na obecność narkotyków może zostać powtórzone jeden raz według uznania PI.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen i kofeina
Lek: Kofeina
Lek: Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) S-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) S-ibuprofenu w osoczu uzyskane bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Cmax R-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia Cmax R-ibuprofenu w osoczu uzyskane bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Cmax Ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia Cmax ibuprofenu w osoczu uzyskane bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t jest czasem ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-t R-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia R-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-t ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-INF R-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia R-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-INF ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1335.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami