Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme blodkoncentrationer af ibuprofen og koffein i en tablet mod ibuprofen alene fra en anden tablet

31. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et enkelt center, enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, to perioder, to sekvenser crossover undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af ibuprofen fra en fastdosis kombinationstablet indeholdende Ibuprofen 400 mg og koffein 100 mg og en tablet af Ibuprofen 400 mg kl. Mindst 30 sunde hanner og hunner under foderforhold

Formålet med forsøget er at sammenligne med kombinationen af ​​400 mg ibuprofen og 100 mg koffein mod 400 mg ibuprofen alene under fodrede forhold

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
  • Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre PI anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål. .
  • Ikke-rygere og milde eller moderate rygere (<= 10 cigaretter eller piber pr. dag). Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
  • Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder. En enhed er lig med øl [200 mL/10 ounces], vin [100 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) pr.
  • Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
  • Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter PI's mening. I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler tilladt.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger (eller inden for 5 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin), alt efter hvad der er længst ) før administration af IMP i denne undersøgelse, efter PI's skøn.
  • Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi (angioødem eller nældefeber) over for IMP eller dets hjælpestoffer eller enhver relateret medicin (aspirin eller ethvert andet NSAID).
  • Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
  • Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
  • Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer. I tilfælde af et positivt resultat kan urinscreeningen for misbrug af stoffer gentages én gang efter PI's skøn.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen og koffein
Medicin: Koffein
Medicin: Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af S-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser den maksimale observerede koncentration (Cmax) af S-ibuprofen i plasma opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for R-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser Cmax for R-ibuprofen i plasma opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for Ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser Cmax for ibuprofen i plasma opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen af ​​S-ibuprofen versus tidskurve, fra tid nul til t (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ​​S-ibuprofen versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t).
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-t af R-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ​​R-ibuprofen versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t).
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-t af Ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ​​ibuprofen versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t).
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen af ​​S-ibuprofen versus tidskurve, med ekstrapolering til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ​​S-ibuprofen versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC0-INF).
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-INF af R-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ​​R-ibuprofen versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC0-INF).
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-INF for ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ​​ibuprofen versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC0-INF).
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1335.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger