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Zur Bestimmung der Blutkonzentrationen von Ibuprofen und Koffein in einer Tablette gegen Ibuprofen allein aus einer anderen Tablette

31. März 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Single Center, Single Dose, Open Label, Randomized, Two Period, Two Sequence Crossover Study zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen aus einer Fixdosis-Kombinationstablette mit 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein und einer Tablette mit 400 mg Ibuprofen in at Mindestens 30 gesunde Männer und Frauen unter ernährten Bedingungen

Ziel der Studie ist es, die Kombination von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein mit 400 mg Ibuprofen allein unter Nahrungsaufnahme zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Körpermasse nicht weniger als 50 kg.
  • Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen müssen klinisch akzeptabel sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests liegen, es sei denn, der PI hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant .
  • Nichtraucher und leichte oder mäßige Raucher (<= 10 Zigaretten oder Pfeifen pro Tag). Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
  • Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen. Eine Einheit entspricht Bier [200 ml/10 Unzen], Wein [100 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
  • Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, dies hat nach Ansicht des PI keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie. In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, bei der die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen erfolgte (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten für chemische Substanzen oder 2 Eliminationshalbwertszeiten für Antikörper oder Insulin), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ) vor der Verabreichung von IMP in dieser Studie nach Ermessen des PI.
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie (Angioödem oder Urtikaria) gegen das IMP oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente (Aspirin oder andere NSAID).
  • Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
  • Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
  • Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen. Bei positivem Ergebnis kann der Urintest auf Suchtmittel nach Ermessen des PI einmal wiederholt werden.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
EXPERIMENTAL: Ibuprofen und Koffein
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von S-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von S-Ibuprofen im Plasma dar, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wurde.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von R-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Cmax von R-Ibuprofen im Plasma dar, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wurde.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Diese Ergebnismessung stellt die Cmax von Ibuprofen im Plasma dar, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wurde.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeitkurve, vom Zeitpunkt Null bis t (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, vom Zeitpunkt null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) ist.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von R-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von R-Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, vom Zeitpunkt null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) ist.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, vom Zeitpunkt null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) ist.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeitkurve, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF).
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-INF von R-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Plasmakonzentration von R-Ibuprofen gegenüber der Zeitkurve dar, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF).
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-INF von Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF).
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1335.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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