Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bolesti, snášenlivosti, bezpečnosti a použitelnosti samostatného etrolizumabu, který si autoinjektor podal u zdravých účastníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ STUDIE U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ K HODNOCENÍ BOLESTI, SNÁŠENÍ, BEZPEČNOSTI A POUŽITELNOSTI PŘEDPLNĚNÉHO AUTOINJEKTORU K SAMOAPLIKÁCI ETROLIZUMABU SUBKUTÁNNĚ

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie u zdravých účastníků k posouzení bolesti, snášenlivosti, úniku injekce, bezpečnosti a použitelnosti jednotlivé subkutánní (SC) dávky etrolizumabu, kterou si sami podali. Někteří účastníci absolvují ve dnech -7 a -5 školení „jehla-zkušenost“ s jehlou a stříkačkou a zdravotničtí pracovníci (HCP) poté posoudí vhodnost účastníka k samoinjekci pomocí předem naplněného autoinjektoru (AI). Zbývající účastníci budou „jehlově naivní“ a nebudou si dříve sami aplikovat injekci. Způsobilí účastníci „zkušení jehlou" a „naivní" účastníci se zúčastní návštěvy školení AI v místě studie v den -3 (tři dny před podáním etrolizumabu v den 1). Po zaškolení a simulovaných injekcích účastníkem HCP určí, zda je účastník vhodný k tomu, aby přistoupil ke skutečnému dávkování etrolizumabu. Všichni způsobilí účastníci studie si sami podají jednu dávku etrolizumabu (pomocí AI) v den 1 a budou sledováni až do dne 85 po podání dávky. Bude posuzována bolest, snášenlivost, bezpečnost a použitelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG) a vitálními funkcemi
  • Ženy budou netěhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální (alespoň 1 rok neléčebně navozené amenorey), chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy) po dobu alespoň 90 dnů, nebo budou souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou užívat vysoce účinná metoda antikoncepce po dobu nejméně 24 týdnů po jednorázové dávce studovaného léku
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 24 týdnů po jedné dávce studovaného léku. Mužští účastníci se zdrží dárcovství spermií od Check-in (den -1) do 24 týdnů po podání studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném studie léčiva nebo biologického agens (včetně hodnocených vakcín), ve kterém došlo k přijetí hodnoceného studovaného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů nebo k přijetí biologického činidla do 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před nástupem (den -1) a během celého studia
  • Jakákoli předchozí léčba etrolizumabem nebo jinými antiintegrinovými látkami (včetně natalizumabu, vedolizumabu a efalizumabu)
  • Jakákoli předchozí expozice imunosupresivním látkám (např. methotrexát, azathoprin, merkaptopurin)
  • Použití IV steroidů během 30 dnů před screeningem;
  • Chronické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před check-inem (den -1)
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Neurologické stavy nebo nemoci
  • Historie rakoviny
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před check-inem (den -1)
  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC), bez ohledu na historii léčby
  • Anamnéza opakujících se oportunních infekcí, závažných diseminovaných virových infekcí (např. herpes) nebo jakékoli závažné oportunní infekce během posledních 6 měsíců
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli současné nebo nedávné známky nebo příznaky infekce
  • Neschopnost vnímat bolest (např. periferní neuropatie) a mít v anamnéze nebo vám byl diagnostikován syndrom chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etrolizumab
Účastníci si sami aplikují jednu SC dávku etrolizumabu pomocí předem naplněného autoinjektoru do břicha nebo přední části stehna.
Lék: Etrolizumab
Jedna SC dávka etrolizumabu 105 miligramů (mg) v den 1.
Ostatní jména:
  • rhuMAB Beta7
Přístroj: Předplněný automatický vstřikovač (Rotaject)
Účastníci si sami aplikovali injekci etrolizumabSC pomocí předem naplněného autoinjektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků pociťujících větší než mírnou bolest bezprostředně po injekci v čase 0 minut podle 7bodové slovní popisné stupnice (VDS-7)
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po injekci)
0 minut (bezprostředně po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků pociťujících větší než mírnou bolest v průběhu času podle VDS-7
Časové okno: 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Procento účastníků v každém VDS-7 v průběhu času
Časové okno: 0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Střední vizuální analogová škála (VAS) v průběhu času
Časové okno: 0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve VAS v průběhu času
Časové okno: 0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 5 minut do dne 85 (konec studie)
5 minut do dne 85 (konec studie)
Procento účastníků s pravděpodobnými hlavními příčinami chyb při používání AI
Časové okno: Až 4 hodiny po injekci
Až 4 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX29503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení