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Eine Studie zur Bewertung von Schmerzen, Verträglichkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit eines einzelnen selbst verabreichten Etrolizumab per Autoinjektor bei gesunden Teilnehmern

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Einzelarmstudie an gesunden Probanden zur Bewertung von Schmerzen, Verträglichkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit eines vorgefüllten Autoinjektors zur Selbstverabreichung von Etrolizumab subkutan

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Studie an gesunden Teilnehmern zur Beurteilung der Schmerzen, Verträglichkeit, Injektionsleckage, Sicherheit und Verwendbarkeit einer einzelnen selbst verabreichten subkutanen (SC) Dosis Etrolizumab. Einige Teilnehmer erhalten an den Tagen -7 und -5 ein „Nadelerfahrungstraining“ mit Nadel und Spritze, und medizinische Fachkräfte (HCPs) beurteilen dann die Eignung des Teilnehmers für die Selbstinjektion mit einem vorgefüllten Autoinjektor (KI). Der Rest der Teilnehmer wird „nadelnaiv“ sein und sich zuvor keine Selbstinjektion verabreicht haben. Berechtigte „nadelerfahrene“ und „nadelnaive“ Teilnehmer werden am Tag -3 (drei Tage vor der Etrolizumab-Dosierung am ersten Tag) an einem KI-Schulungsbesuch am Studienort teilnehmen. Nach Schulung und simulierten Injektionen durch den Teilnehmer bestimmt der HCP, ob der Teilnehmer für die eigentliche Etrolizumab-Dosierung geeignet ist. Alle berechtigten Studienteilnehmer verabreichen sich am ersten Tag selbst eine Einzeldosis Etrolizumab (durch AI) und werden bis zum 85. Tag nach der Dosierung nachbeobachtet. Schmerz, Verträglichkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne therapiebedingte Amenorrhoe), chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) für mindestens 90 Tage oder stimmen einer Abstinenz oder dem Konsum zu eine hochwirksame Verhütungsmethode für mindestens 24 Wochen nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
  • Männer werden entweder unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, mindestens 24 Wochen nach der Einzeldosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer verzichten vom Check-in (Tag -1) bis 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder biologischen Wirkstoffen (einschließlich Prüfimpfstoffen), bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der Erhalt eines biologischen Wirkstoffs innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erfolgte, je nachdem, was auch immer ist länger, vor dem Check-in (Tag -1) und während der gesamten Studie
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Etrolizumab oder anderen Anti-Integrin-Wirkstoffen (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab)
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber immunsuppressiven Mitteln (z. B. Methotrexat, Azathoprin, Mercaptopurin)
  • Verwendung von intravenösen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Chronisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1)
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Geschichte von Krebs
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in (Tag -1)
  • Vorgeschichte aktiver oder latenter Tuberkulose (TB), unabhängig von der Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte wiederkehrender opportunistischer Infektionen, schwerer disseminierter Virusinfektionen (z. B. Herpes) oder einer schwerwiegenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Anzeichen oder Symptome einer Infektion
  • Unfähigkeit, Schmerzen zu spüren (z. B. periphere Neuropathie) und in der Vorgeschichte ein chronisches Schmerzsyndrom haben oder bei Ihnen diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etrolizumab
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine einzelne SC-Dosis Etrolizumab mit einem vorgefüllten Autoinjektor in den Bauch oder den vorderen Oberschenkel.
Arzneimittel: Etrolizumab
Einzelne SC-Dosis von 105 Milligramm (mg) Etrolizumab an Tag 1.
Andere Namen:
  • rhuMAB Beta7
Gerät: Vorgefüllter Autoinjektor (Rotaject)
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst eine EtrolizumabSC-Injektion mithilfe eines vorgefüllten Autoinjektors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unmittelbar nach der Injektion zum Zeitpunkt 0 Minuten mehr als leichte Schmerzen verspürten, anhand einer 7-stufigen verbalen Beschreibungsskala (VDS-7)
Zeitfenster: 0 Minute (unmittelbar nach der Injektion)
0 Minute (unmittelbar nach der Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit mehr als leichte Schmerzen verspüren, gemäß VDS-7
Zeitfenster: 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer an jedem VDS-7 im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Mittlere Veränderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 5 Minuten bis Tag 85 (Ende des Studiums)
5 Minuten bis Tag 85 (Ende des Studiums)
Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrscheinlichen Grundursachen für KI-Nutzungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Bis zu 4 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX29503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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