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Uno studio per valutare il dolore, la tollerabilità, la sicurezza e l'usabilità di un singolo Etrolizumab autosomministrato mediante autoiniettore in partecipanti sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO IN SOGGETTI SANI PER VALUTARE IL DOLORE, LA TOLLERABILITA', LA SICUREZZA E L'UTILIZZABILITA' DI UN AUTOINIETTORE PRERIEMPITO PER L'AUTO-SOMMINISTRAZIONE DI ETROLIZUMAB PER AMBITO SOTTOCUTANEO

Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto su partecipanti sani per valutare il dolore, la tollerabilità, la perdita di iniezione, la sicurezza e l'usabilità di una singola dose sottocutanea (SC) autosomministrata di etrolizumab. Alcuni partecipanti riceveranno una formazione "esperienza dell'ago" utilizzando un ago e una siringa nei giorni -7 e -5, e gli operatori sanitari (HCP) valuteranno quindi l'idoneità del partecipante all'autoiniezione con un autoiniettore preriempito (AI). Il resto dei partecipanti sarà "ingenuo dell'ago" e non si sarà precedentemente autoiniettato. I partecipanti idonei "esperti con l'ago" e "naive all'ago" parteciperanno a una visita di addestramento AI presso il sito dello studio il giorno -3 (tre giorni prima della somministrazione di etrolizumab il giorno 1). Dopo l'addestramento e le iniezioni simulate da parte del partecipante, l'operatore sanitario determinerà se il partecipante è idoneo a procedere all'effettivo dosaggio di etrolizumab. Tutti i partecipanti allo studio ammissibili si autosomministrano una singola dose di etrolizumab (tramite AI) il giorno 1 e saranno seguiti fino al giorno 85 dopo la somministrazione. Verranno valutati il ​​dolore, la tollerabilità, la sicurezza e l'usabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa (almeno 1 anno di amenorrea non indotta da terapia), chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero) per almeno 90 giorni, o accetteranno di rimanere astinenti o usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 24 settimane dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di rimanere astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 24 settimane dopo la singola dose del farmaco in studio. I partecipanti di sesso maschile si asterranno dalla donazione di sperma dal Check-in (Giorno -1) fino a 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o agenti biologici (compresi i vaccini sperimentali) in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite o la ricezione di un agente biologico è avvenuta entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale è più lungo, prima del Check-in (Giorno -1) e durante l'intero studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con etrolizumab o altri agenti anti-integrina (inclusi natalizumab, vedolizumab ed efalizumab)
  • Qualsiasi precedente esposizione ad agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, azatoprina, mercaptopurina)
  • Uso di steroidi EV entro 30 giorni prima dello screening;
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo cronico (FANS)
  • Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1)
  • Storia di malattia demielinizzante
  • Condizioni o malattie neurologiche
  • Storia del cancro
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in (giorno -1)
  • Storia di tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento
  • Storia di infezioni opportunistiche ricorrenti, infezioni virali disseminate gravi (ad es. Herpes) o qualsiasi infezione opportunistica grave negli ultimi 6 mesi
  • Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi segno o sintomo attuale o recente di infezione
  • Incapacità di percepire il dolore (ad esempio, neuropatia periferica) e avere una storia o una diagnosi di sindrome da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etrolizumab
I partecipanti si autosomministrano una singola dose SC di etrolizumab utilizzando un autoiniettore preriempito, nell'addome o nella parte anteriore della coscia.
Droga: Etrolizumab
Singola dose SC di etrolizumab a 105 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
  • rhuMAB Beta7
Dispositivo: Autoiniettore preriempito (Rotaject)
I partecipanti si sono autosomministrati l'iniezione di etrolizumabSC utilizzando un autoiniettore preriempito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un dolore più che lieve immediatamente dopo l'iniezione al tempo 0 minuti per la scala descrittiva verbale a 7 punti (VDS-7)
Lasso di tempo: 0 minuti (immediatamente dopo l'iniezione)
0 minuti (immediatamente dopo l'iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un dolore più che lieve nel tempo secondo VDS-7
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti a ciascun VDS-7 nel tempo
Lasso di tempo: 0 (immediatamente dopo l'iniezione), 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
0 (immediatamente dopo l'iniezione), 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
Media della scala analogica visiva (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: 0 (immediatamente dopo l'iniezione), 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
0 (immediatamente dopo l'iniezione), 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale della VAS nel tempo
Lasso di tempo: 0 (immediatamente dopo l'iniezione), 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
0 (immediatamente dopo l'iniezione), 5, 10, 20, 60 minuti e 4 ore dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 5 minuti al giorno 85 (fine dello studio)
5 minuti al giorno 85 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con probabili cause principali di errori di utilizzo dell'IA
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'iniezione
Fino a 4 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX29503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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