Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af smerte, tolerabilitet, sikkerhed og anvendelighed af et enkelt selvadministreret etrolizumab af auto-injektor hos raske deltagere

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, EN-ARMET STUDIE I SUNDE EMNE FOR AT EVALUERE SMERTE, TOLERABILITET, SIKKERHED OG ANVENDELSE AF EN FORFYLDT AUTOINJEKTOR TIL SELVADMINISTRERER ETROLIZUMAB SUBCUTANT

Dette studie er et multicenter, enkeltarmet, åbent studie med raske deltagere til vurdering af smerte, tolerabilitet, injektionslækage, sikkerhed og anvendelighed af en enkelt selvadministreret subkutan (SC) dosis af etrolizumab. Nogle deltagere vil modtage "nåle-erfaring"-træning ved hjælp af en kanyle og sprøjte på dag -7 og -5, og sundhedspersonale (HCP'er) vil derefter vurdere deltagerens egnethed til selv at injicere med en forudfyldt auto-injektor (AI). Resten af ​​deltagerne vil være "nåle-naive" og har ikke tidligere selvinjiceret. Kvalificerede "nåle-erfarne" og "nåle-naive" deltagere vil deltage i et AI-træningsbesøg på undersøgelsesstedet på dag -3 (tre dage før etrolizumab-dosering på dag 1). Efter træning og simulerede injektioner af deltageren vil HCP afgøre, om deltageren er egnet til at fortsætte til egentlig dosering af etrolizumab. Alle kvalificerede forsøgsdeltagere vil selv administrere en enkelt dosis etrolizumab (ved AI) på dag 1 og vil blive fulgt op til dag 85 efter dosering. Smerter, tolerabilitet, sikkerhed og anvendelighed vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
  • Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (mindst 1 år med ikke-terapi-induceret amenoré), kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder) i mindst 90 dage, eller acceptere at forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 24 uger efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 24 uger efter den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere vil afholde sig fra sæddonation fra check-in (dag -1) indtil 24 uger efter administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller biologisk agensforsøg (herunder forsøgsvacciner), hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller modtagelse af et biologisk middel fandt sted inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der end måtte være er længere, før Check-in (Dag -1) og under hele undersøgelsen
  • Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inklusive natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
  • Enhver tidligere eksponering for immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, azathoprin, mercaptopurin)
  • Brug af IV steroider inden for 30 dage før screening;
  • Kronisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in (dag -1)
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Neurologiske tilstande eller sygdomme
  • Historie om kræft
  • Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in (dag -1)
  • Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie
  • Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner, alvorlige spredte virusinfektioner (f.eks. herpes) eller enhver alvorlig opportunistisk infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Eventuelle aktuelle eller nylige tegn eller symptomer på infektion
  • Manglende evne til at føle smerte (f.eks. perifer neuropati) og har en historie med eller er blevet diagnosticeret med et kronisk smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etrolizumab
Deltagerne vil selv administrere en enkelt SC-dosis af etrolizumab ved hjælp af en fyldt auto-injektor i maven eller det forreste lår.
Medicin: Etrolizumab
Enkelt SC-dosis af etrolizumab på 105 milligram (mg) på dag 1.
Andre navne:
  • rhuMAB Beta7
Enhed: Forudfyldt auto-injektor (Rotaject)
Deltagerne administrerede selv etrolizumabSC-injektion ved hjælp af en forudfyldt auto-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever større end milde smerter umiddelbart efter injektion på tidspunktet 0 minut gange 7-punkts verbal beskrivende skala (VDS-7)
Tidsramme: 0 minut (umiddelbart efter injektion)
0 minut (umiddelbart efter injektion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever større end milde smerter over tid af VDS-7
Tidsramme: 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
Procentdel af deltagere i hver VDS-7 over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 5 minutter til dag 85 (studiets afslutning)
5 minutter til dag 85 (studiets afslutning)
Procentdel af deltagere med sandsynlige rodårsager til AI-brugsfejl
Tidsramme: Op til 4 timer efter injektion
Op til 4 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX29503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger