Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ból, tolerancję, bezpieczeństwo i użyteczność pojedynczego samopodawanego etrolizumabu za pomocą autowstrzykiwacza zdrowym uczestnikom

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE I FAZY NA ZDROWYCH OSOBACH W CELU OCENY BÓLU, TOLERANCJI, BEZPIECZEŃSTWA I PRZYDATNOŚCI WSTRZYKIWACZA AUTOMATYCZNEGO DO SAMODZIELNEGO PODANIA ETROLIZUMABU POD SKÓRĘ

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z udziałem zdrowych uczestników ma na celu ocenę bólu, tolerancji, nieszczelności wstrzyknięcia, bezpieczeństwa i użyteczności pojedynczej dawki etrolizumabu podanej podskórnie (sc.). Niektórzy uczestnicy przejdą szkolenie „doświadczenie z igłą” przy użyciu igły i strzykawki w dniach -7 i -5, a następnie pracownicy służby zdrowia (HCP) ocenią, czy uczestnik jest odpowiedni do samodzielnego wstrzykiwania za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza (AI). Pozostali uczestnicy będą „naiwni igłą” i nie dokonali wcześniej samowstrzyknięć. Kwalifikujący się uczestnicy „doświadczeni w używaniu igieł” i „nienaiwni” wezmą udział w wizycie szkoleniowej AI w ośrodku badawczym w dniu -3 (trzy dni przed podaniem dawki etrolizumabu w dniu 1). Po przeszkoleniu i symulowanych wstrzyknięciach przez uczestnika, HCP określi, czy uczestnik może przystąpić do rzeczywistego dawkowania etrolizumabu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania będą samodzielnie podawać pojedynczą dawkę etrolizumabu (przez AI) w dniu 1 i będą obserwowani do dnia 85 po podaniu dawki. Oceniany będzie ból, tolerancja, bezpieczeństwo i użyteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • W dobrym zdrowiu, określony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie (co najmniej 1 rok braku miesiączki nie wywołanej terapią), niepłodne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy) przez co najmniej 90 dni lub zgodzą się zachować abstynencję lub używać wysoce skuteczną metodą antykoncepcji przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się zachować abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej powstrzymają się od dawstwa nasienia od rejestracji (dzień -1) do 24 tygodni po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub czynnika biologicznego (w tym szczepionek), w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania albo otrzymanie czynnika biologicznego nastąpiło w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą (Dzień -1) i podczas całego badania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie etrolizumabem lub innymi lekami antyintegrynowymi (w tym natalizumabem, wedolizumabem i efalizumabem)
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na środki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatopryna, merkaptopuryna)
  • Stosowanie sterydów dożylnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Przewlekły niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (Dzień -1)
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Stany lub choroby neurologiczne
  • Historia raka
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem (Dzień -1)
  • Historia czynnej lub utajonej gruźlicy (TB), niezależnie od historii leczenia
  • Historia nawracających infekcji oportunistycznych, ciężkich rozsianych infekcji wirusowych (np. opryszczka) lub jakiejkolwiek poważnej infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Wszelkie obecne lub niedawno przebyte oznaki lub objawy infekcji
  • Niezdolność odczuwania bólu (np. neuropatia obwodowa) oraz zespół przewlekłego bólu w wywiadzie lub u niego zdiagnozowano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etrolizumab
Uczestnicy samodzielnie podają pojedynczą dawkę SC etrolizumabu za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza, w brzuch lub przednią część uda.
Lek: Etrolizumab
Pojedyncza dawka podskórna etrolizumabu wynosząca 105 miligramów (mg) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • rhuMAB Beta7
Urządzenie: Wstępnie napełniony automatyczny wstrzykiwacz (Rotaject)
Uczestnicy samodzielnie wykonali wstrzyknięcie etrolizumabu SC za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających bólu większego niż łagodny natychmiast po wstrzyknięciu w czasie 0 minut na 7-punktową werbalną skalę opisową (VDS-7)
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po wstrzyknięciu)
0 minut (bezpośrednio po wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających bólu większego niż łagodny w czasie według VDS-7
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
Procent uczestników w każdym VDS-7 w czasie
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) w czasie
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
Średnia zmiana od wartości początkowej w VAS w czasie
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 5 minut do dnia 85 (koniec badania)
5 minut do dnia 85 (koniec badania)
Odsetek uczestników z prawdopodobnymi pierwotnymi przyczynami błędów w korzystaniu z AI
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wstrzyknięciu
Do 4 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX29503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami