Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a elektromyografové hodnocení th TetraGraph u zdravých (dobrovolníci (NEAT-2)

8. března 2017 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulace a elektromyografy Hodnocení th TetraGraph u zdravých dobrovolníků

TetraGraph je nově vyvinutý kvantitativní, bateriemi napájený neuromuskulární monitorovací systém založený na EMG (elektromyograf), určený pro každodenní klinické použití. Primárním cílem této klinické zkoušky je prověřit použitelnost (snadnost použití, potřeba vybavení atd.), opakovatelnost (přesnost nebo vnitřní konzistence) a výkon (kvalita signálu, přesnost výsledku, výstupní napětí stimulace před a během stimulu ) a snášenlivost přístroje Tetragraph u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním koncovým bodem bude hodnocení schopnosti prototypu TetraGraph poskytovat neurostimulaci a hodnocení schopnosti získat svalové akční potenciály a zaznamenat tyto vyvolané reakce na SD kartu. Studie bude provedena na zdravých dobrovolnících – 10 mužích a 10 ženách. Testování bude provedeno na dvou samostatných místech stimulace/záznamu: stimulace ulnárního nervu/záznam svalu abductor digiti minimi (ADM); a záznam svalů stimulace ulnárního nervu / adduktorů (AP). Strana testování (PRAVÁ vs. LEVÁ ruka) bude určena a priori a náhodně hlavním výzkumníkem tak, že každý bude testován 10 dobrovolníků na PRAVÉ a 10 na LEVÉ ruce. Na každém místě stimulace/záznamu budou provedeny dva stimulační protokoly (stimulace jedním škubnutím a stimulace čtyřmi stimulacemi) s rostoucí intenzitou proudu (10-60 mA (miliA), s postupným zvyšováním 10 mA). Dobrovolníci budou hodnotit snášenlivost každého stimulačního protokolu na vizuální analogové stupnici. EMG data budou zaznamenána na SD kartu a vyhodnocena off-line.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dobrovolníkem je Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I-III (tab
  • Dobrovolník poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem
  • Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater
  • Subjekt má pouze jednu horní končetinu
  • Subjekt má otevřené vředy na místech kůže potřebných pro aplikaci elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muži - levá ruka
5 zdravých mužských dobrovolníků podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na levé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu
Experimentální: Muži - pravá ruka
5 zdravých mužských dobrovolníků podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na pravé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu
Experimentální: Ženy - levá ruka
5 zdravých dobrovolnic podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na levé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu
Experimentální: Ženy - pravá ruka
5 zdravých dobrovolnic podstupujících 4 typy protokolů neuromuskulární stimulace na pravé ruce
Přístroj: Neuromuskulární stimulace
Jeden záškub a sled čtyř stimulačních protokolů budou provedeny na randomizované straně s rostoucí intenzitou proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení výkonu zařízení TetraGraph
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny
Primárním cílem této studie je posouzení schopnosti prototypu dodat neurostimulaci a posouzení schopnosti získat svalové akční potenciály a zaznamenat tyto vyvolané reakce na SD kartu.
Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnocení výkonu TetraGraph Device
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Sekundární měřítka výsledku jsou složena z několika údajů o výkonu:

  1. Potvrzení, že prototyp může nezávisle stimulovat a zaznamenávat opakující se vzorce neurostimulace (1 Hz ST a TOF);
  2. Ověřte, že artefakt stimulu nepřekročí 2,0 mV (milivolt), ani se nepřekryje s vyvolanou EMG reakcí, když je aplikován stimul;
  3. Ověřte konzistenci dodaných stimulů, hodnocenou opakovatelností vyvolaných reakcí.
  4. Ověřte dodání neurostimulace při měnících se proudech, od nejnižšího proudu, který vyvolává vyvolanou odezvu, po proud, nad nímž se vyvolaná odezva již nezvyšuje, při zvyšujících se úrovních proudu oddělených po krocích 10 mA;
  5. Určete jakýkoli rozdíl v záznamu výkonu pomocí evokovaných reakcí (1 Hz ST, TOF) mezi záznamy na dvou různých svalech ruky, abductor digiti minimi a adduktory pollices;
  6. Dokumentujte konzistenci stimulace při konstantních proudech nezávisle na věku pacienta, pohlaví, ruce nebo
Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zařízení TetraGraph
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny
Bezpečnost zařízení Tetragraph bude hodnocena kontrolou pozic stimulačních a záznamových elektrod pro kožní reakce a stanovením nepohodlí, pokud nějaké existuje, spojeného s nervovou stimulací u bdělých, neléčených lidských dobrovolníků. Hodnocení bude provedeno pomocí 11bodové škály vizuálního analogového skóre (VAS), ukotvené na 0 (představuje žádnou úzkost) a 10 (představuje nejhorší úzkost, kterou kdy zažili) (tabulka I). Tato skóre VAS budou porovnána s výsledky uváděnými v literatuře.
Subjekty budou sledovány po dobu měření s očekávaným průměrem jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Debrecen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identifikátor registru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identifikátor registru: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení