Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della neurostimolazione e degli elettromiografi del tetragrafo in soggetti sani (volontari (NEAT-2)

8 marzo 2017 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Valutazione della neurostimolazione e degli elettromiografi del tetragrafo in volontari sani

TetraGraph è un sistema di monitoraggio neuromuscolare quantitativo alimentato a batteria basato su EMG (elettromiografo) di nuova concezione destinato all'uso clinico quotidiano. Lo scopo principale di questa indagine clinica è esaminare l'applicabilità (facilità d'uso, necessità di apparecchiature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (qualità del segnale, accuratezza del risultato, tensione di uscita della stimolazione prima e durante uno stimolo ) e la tollerabilità del dispositivo Tetragraph in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà la valutazione della capacità del prototipo TetraGraph di fornire neurostimolazione e la valutazione della capacità di acquisire potenziali d'azione muscolare e registrare queste risposte evocate sulla scheda SD. Lo studio sarà condotto su volontari sani - 10 maschi e 10 femmine. I test verranno eseguiti in due siti di stimolazione/registrazione separati: stimolazione del nervo ulnare/registrazione del muscolo abductor digiti minimi (ADM); e la stimolazione del nervo ulnare/la registrazione del muscolo adduttore pollices (AP). Il lato del test (destra vs mano sinistra) sarà determinato a priori e in modo casuale dal ricercatore principale, in modo tale che 10 volontari ciascuno saranno testati sulla mano DESTRA e 10 sulla mano SINISTRA. In ogni sito di stimolazione/registrazione verranno eseguiti due protocolli di stimolazione (stimolazione a contrazione singola e stimolazione a treno di quattro) con intensità di corrente crescente (10-60 mA (milliAmps), con un incremento di 10 mA). I volontari valuteranno la tollerabilità di ciascun protocollo di stimolazione su una scala analogica visiva. I dati EMG verranno registrati sulla scheda SD e valutati offline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Il volontario è lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (Tabl
  • Il volontario ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia neuromuscolare sottostante
  • Uso di farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare
  • Presenza di malattie renali o epatiche
  • Il soggetto ha un solo arto superiore
  • Il soggetto ha ferite aperte nei punti della pelle necessari per l'applicazione degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uomini - mano sinistra
5 volontari maschi sani sottoposti a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano sinistra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente
Sperimentale: Uomini - mano destra
5 volontari maschi sani sottoposti a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano destra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente
Sperimentale: Donne - mano sinistra
5 volontarie sane sottoposte a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano sinistra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente
Sperimentale: Donne - mano destra
5 volontarie sane sottoposte a 4 tipi di protocolli di stimolazione neuromuscolare sulla mano destra
Dispositivo: Stimolazione neuromuscolare
I protocolli di stimolazione a contrazione singola e treno di quattro verranno eseguiti sul lato randomizzato con intensità di corrente crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni primarie del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora
L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione della capacità del prototipo di fornire neurostimolazione e la valutazione della capacità di acquisire potenziali d'azione muscolare e registrare queste risposte evocate sulla scheda SD.
I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione secondaria delle prestazioni del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Le misure di esito secondarie sono un composto di diversi dati sulle prestazioni:

  1. Conferma che il prototipo può stimolare e registrare autonomamente pattern ripetitivi di neurostimolazione (1 Hz ST e TOF);
  2. Verificare che l'artefatto dello stimolo non superi i 2,0 mV( millivolt), né si sovrapponga alla risposta EMG evocata quando viene applicato uno stimolo;
  3. Convalidare la coerenza degli stimoli erogati, valutata dalla ripetibilità delle risposte evocate.
  4. Verificare l'erogazione della neurostimolazione a correnti variabili, dalla corrente più bassa che produce una risposta evocata alla corrente al di sopra della quale la risposta evocata non aumenta più, a livelli di corrente crescenti separati da passi di 10 mA;
  5. Determinare eventuali differenze nelle prestazioni di registrazione utilizzando le risposte evocate (1 Hz ST, TOF) tra le registrazioni in due diversi muscoli della mano, i muscoli abductor digiti minimi e adductor pollices;
  6. Documentare la coerenza della stimolazione a correnti costanti indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla manualità o dalla manualità del paziente
I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora
La sicurezza del dispositivo Tetragraph verrà valutata controllando la stimolazione e registrando le posizioni degli elettrodi per le reazioni cutanee e stabilendo l'eventuale disagio associato alla stimolazione nervosa in volontari umani svegli e non medicati. La valutazione verrà effettuata utilizzando una scala di punteggio analogico visivo (VAS) a 11 punti, ancorata a 0 (che rappresenta nessun disagio) e 10 (che rappresenta il peggior disagio mai sperimentato) (Tabella I). Questi punteggi VAS saranno confrontati con quelli riportati in letteratura.
I soggetti saranno seguiti per il tempo delle misurazioni per una media prevista di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Debrecen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identificatore di registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identificatore di registro: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni