Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i elektromiografy Ocena TetraGraph u zdrowych (wolontariusze (NEAT-2)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostymulacja i elektromiografy Ocena TetraGraph u zdrowych ochotników

TetraGraph to nowo opracowany oparty na EMG (elektromiograf), ilościowy, zasilany bateryjnie system monitorowania nerwowo-mięśniowego, przeznaczony do codziennego użytku klinicznego. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalności (precyzja lub spójność wewnętrzna) i wydajności (jakość sygnału, dokładność wyniku, napięcie wyjściowe stymulacji przed i podczas bodźca) ) i tolerancji urządzenia Tetragraph u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena zdolności prototypu TetraGraph do dostarczania neurostymulacji oraz ocena zdolności do pozyskiwania potencjałów czynnościowych mięśni i rejestrowania tych wywołanych odpowiedzi na karcie SD. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach - 10 mężczyznach i 10 kobietach. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch oddzielnych miejscach stymulacji/rejestracji: stymulacja nerwu łokciowego/rejestracja mięśnia odwodziciela palca małego (ADM); oraz rejestracja mięśni stymulacji nerwu łokciowego/przywodzicieli pollice (AP). Strona badania (PRAWA vs. LEWA ręka) zostanie ustalona a priori i losowo przez głównego badacza, tak że 10 ochotników każdy zostanie przetestowanych na PRAWEJ ręce i 10 na LEWEJ ręce. W każdym miejscu stymulacji/rejestracji zostaną przeprowadzone dwa protokoły stymulacji (pojedyncza stymulacja drganiowa i stymulacja ciągiem czterech) z rosnącym natężeniem prądu (10-60 mA (miliampery), z krokiem 10 mA). Ochotnicy ocenią tolerancję każdego z protokołów stymulacji na wizualnej skali analogowej. Dane EMG zostaną zapisane na karcie SD i ocenione w trybie offline.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wolontariusz Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan fizyczny I-III (tab
  • Wolontariusz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają transmisję nerwowo-mięśniową
  • Obecność choroby nerek lub wątroby
  • Tester ma tylko jedną kończynę górną
  • Podmiot ma otwarte rany w miejscach na skórze potrzebnych do nałożenia elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mężczyźni — lewa ręka
5 zdrowych ochotników płci męskiej poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej lewej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu
Eksperymentalny: Mężczyźni — prawa ręka
5 zdrowych ochotników płci męskiej poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej prawej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu
Eksperymentalny: Kobiety - lewa ręka
5 zdrowych ochotniczek poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej lewej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu
Eksperymentalny: Kobiety — prawa ręka
5 zdrowych ochotniczek poddanych 4 rodzajom protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej prawej ręki
Urządzenie: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Protokoły pojedynczego skurczu i serii czterech stymulacji będą wykonywane po stronie randomizowanej z rosnącym natężeniem prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny
Głównym celem tego badania jest ocena zdolności prototypu do dostarczania neurostymulacji oraz ocena zdolności do pozyskiwania potencjałów czynnościowych mięśni i zapisywania tych wywołanych odpowiedzi na karcie SD.
Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Drugorzędne miary wyników są złożeniem kilku danych dotyczących wyników:

  1. Potwierdzenie, że prototyp może niezależnie stymulować i rejestrować powtarzalne wzorce neurostymulacji (1 Hz ST i TOF);
  2. Sprawdź, czy artefakt bodźca nie przekroczy 2,0 mV (miliwoltów) ani nie nałoży się na wywołaną odpowiedź EMG po zastosowaniu bodźca;
  3. Zweryfikuj spójność dostarczonych bodźców, oceniając powtarzalność wywołanych reakcji.
  4. Zweryfikuj dostarczanie neurostymulacji przy różnych prądach, od najniższego prądu, który wywołuje wywołaną odpowiedź, do prądu, powyżej którego wywołana odpowiedź już nie wzrasta, przy rosnących poziomach prądu oddzielonych krokami co 10 mA;
  5. Określ wszelkie różnice w wynikach rejestracji przy użyciu wywołanych odpowiedzi (1 Hz ST, TOF) pomiędzy zapisami dwóch różnych mięśni dłoni, mięśnia odwodzącego digiti minimi i mięśnia przywodziciela pollices;
  6. Udokumentuj spójność stymulacji przy stałych prądach niezależnie od wieku pacjenta, płci, ręczności lub
Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny
Bezpieczeństwo urządzenia Tetragraph zostanie ocenione poprzez sprawdzenie pozycji elektrod stymulujących i rejestrujących reakcje skórne oraz ustalenie ewentualnego dyskomfortu związanego ze stymulacją nerwów u przytomnych, nieleczonych ochotników. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), zakotwiczonej w 0 (reprezentujący brak dystresu) i 10 (reprezentujący najgorszy dystres, jakiego kiedykolwiek doświadczono) (Tabela I). Te wyniki VAS zostaną porównane z wynikami podanymi w literaturze.
Osoby badane będą obserwowane przez czas pomiarów, przewidywany średni czas jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Debrecen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Identyfikator rejestru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Identyfikator rejestru: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami