Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering og elektromyografer vurdering af tetragrafen i sunde (frivillige) (NEAT-2)

8. marts 2017 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulering og elektromyografivurdering af tetragrafen hos raske frivillige

TetraGraph er et nyudviklet EMG-baseret (elektromyograf), kvantitativt, batteridrevet neuromuskulært monitoreringssystem beregnet til daglig klinisk brug. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge anvendeligheden (brugervenlighed, udstyrsbehov osv.), repeterbarhed (præcision eller intern konsistens) og ydeevne (signalkvalitet, nøjagtighed af resultatet, spænding af stimuleringsoutput før og under en stimulus ) og tolerabilitet af Tetragraph-apparatet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt vil være vurdering af TetraGraph-prototypens evne til at levere neuro-stimulering og vurdering af evnen til at erhverve muskelaktionspotentialer og registrere disse fremkaldte responser på SD-kortet. Undersøgelsen vil blive udført på raske frivillige - 10 mænd og 10 kvinder. Testning vil blive udført på to separate stimulations-/registreringssteder: ulnar nervestimulation/abductor digiti minimi (ADM) muskeloptagelse; og ulnar nervestimulation/adductor polices (AP) muskeloptagelse. Siden af ​​testen (HØJRE vs. VENSTRE hånd) vil blive bestemt a priori og tilfældigt af den primære efterforsker, således at 10 frivillige hver vil blive testet på HØJRE og 10 på VENSTRE hænder. På hvert stimulerings-/optagelsessted vil der blive udført to stimuleringsprotokoller (single twitch-stimulering og train-of-four-stimulering) med voksende strømintensitet (10-60 mA (milliAmp), på en 10 mA step-up måde). Frivillige vil vurdere tolerabiliteten af ​​hver stimuleringsprotokoll på en visuel analog skala. EMG-data vil blive optaget på SD-kortet og evalueret offline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Frivillig er American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III (tabel
  • Frivillig har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom
  • Brug af medicin, der vides at forstyrre neuromuskulær transmission
  • Tilstedeværelse af nyre- eller leversygdom
  • Forsøgspersonen har kun én overekstremitet
  • Forsøgspersonen har åbne sår på de hudsteder, der er nødvendige for elektrodepåføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mænd - venstre hånd
5 raske mandlige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på venstre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet
Eksperimentel: Mænd - højre hånd
5 raske mandlige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på højre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet
Eksperimentel: Kvinder - venstre hånd
5 raske kvindelige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på venstre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet
Eksperimentel: Kvinder - Højre hånd
5 raske kvindelige frivillige, der gennemgår 4 typer neuromuskulære stimuleringsprotokoller på højre hånd
Enhed: Neuromuskulær stimulation
Enkelt twitch og train-of-fire stimuleringsprotokoller vil blive udført på den randomiserede side med voksende strømintensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstationsvurdering af TetraGraph-enhed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time
Det primære formål med denne undersøgelse er vurderingen af ​​prototypens evne til at levere neuro-stimulering og vurdering af evnen til at erhverve muskelaktionspotentialer og registrere disse fremkaldte reaktioner på SD-kortet.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær præstationsvurdering af TetraGraph Device
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

De sekundære resultatmål er en sammensætning af flere præstationsdata:

  1. Bekræftelse af, at prototypen selvstændigt kan stimulere og registrere gentagne mønstre af neuro-stimulering (1 Hz ST og TOF);
  2. Kontroller, at stimulusartefakt ikke vil overstige 2,0 mV( millivolt) og heller ikke overlappe med den fremkaldte EMG-respons, når en stimulus påføres;
  3. Validerer konsistensen af ​​leverede stimuli, vurderet ved repeterbarhed af fremkaldte responser.
  4. Bekræft levering af neuro-stimulering ved varierende strømme, fra den laveste strøm, der frembringer en fremkaldt reaktion, til den strøm, over hvilken den fremkaldte reaktion ikke længere stiger, ved stigende strømniveauer adskilt af trin på 10 mA;
  5. Bestem enhver forskel i optagelsesydelse ved hjælp af fremkaldte responser (1 Hz ST, TOF) mellem optagelser ved to forskellige håndmuskler, abductor digiti minimi og adductor polices muskler;
  6. Dokumenter konsistens af stimulering ved konstante strømme uafhængigt af patientens alder, køn, behændighed eller
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af TetraGraph-enhed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time
Sikkerheden af ​​Tetragraph-enheden vil blive vurderet ved at kontrollere de stimulerende og registrere elektrodepositioner for hudreaktioner og ved at fastslå ubehag, hvis nogen, forbundet med nervestimulation hos vågne, ikke-medicinerede frivillige mennesker. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en 11-punkts visuel analog score (VAS) skala, forankret med 0 (repræsenterer ingen nød) og 10 (repræsenterer den værste nød nogensinde oplevet) (tabel I). Disse VAS-scorer vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i målingstidspunktet i et forventet gennemsnit på en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Debrecen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Registry Identifier: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Registry Identifier: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger