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Neurostimulation und Elektromyographen-Bewertung des TetraGraph bei gesunden (Freiwilligen). (NEAT-2)

8. März 2017 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulation und Elektromyographen-Bewertung des TetraGraph bei gesunden Freiwilligen

TetraGraph ist ein neu entwickeltes EMG-basiertes (Elektromyograph), quantitatives, batteriebetriebenes neuromuskuläres Überwachungssystem für den täglichen klinischen Einsatz. Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Anwendbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Gerätebedarf usw.), Wiederholbarkeit (Präzision oder interne Konsistenz) und Leistung (Signalqualität, Ergebnisgenauigkeit, Spannung der Stimulationsausgabe vor und während eines Reizes) zu untersuchen ) und Verträglichkeit des Tetragraph-Geräts bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung der Fähigkeit des TetraGraph-Prototyps sein, Neurostimulation zu liefern, und die Beurteilung der Fähigkeit, Muskelaktionspotentiale zu erfassen und diese hervorgerufenen Reaktionen auf der SD-Karte aufzuzeichnen. Die Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt – 10 Männern und 10 Frauen. Die Tests werden an zwei separaten Stimulations-/Aufzeichnungsstellen durchgeführt: Ulnaris-Stimulation/Aufzeichnung des Abductor Digiti Minimi (ADM)-Muskels; und Aufzeichnung der Muskelstimulation des N. ulnaris/Adduktorenpollicis (AP). Die Testseite (RECHTE vs. LINKE Hand) wird a priori und zufällig vom Hauptermittler festgelegt, sodass jeweils 10 Freiwillige an der RECHTEN und 10 an der LINKEN Hand getestet werden. An jeder Stimulations-/Aufzeichnungsstelle werden zwei Stimulationsprotokolle (Single-Twitch-Stimulation und Train-of-Four-Stimulation) mit wachsender Stromstärke (10–60 mA (Milliampere), in einer 10-mA-Aufwärtsstufe) durchgeführt. Freiwillige bewerten die Verträglichkeit jedes Stimulationsprotokolls auf einer visuellen Analogskala. EMG-Daten werden auf der SD-Karte aufgezeichnet und offline ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Freiwilliger ist der körperliche Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Der Freiwillige hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  • Vorliegen einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat nur eine obere Extremität
  • Das Subjekt hat offene Wunden an den Hautstellen, die für die Elektrodenanwendung benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Männer - Linke Hand
5 gesunde männliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der linken Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt
Experimental: Männer - rechte Hand
5 gesunde männliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der rechten Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt
Experimental: Frauen - Linke Hand
5 gesunde weibliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der linken Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt
Experimental: Frauen - rechte Hand
5 gesunde weibliche Freiwillige, die sich 4 Arten neuromuskulärer Stimulationsprotokolle an der rechten Hand unterziehen
Gerät: Neuromuskuläre Stimulation
Auf der randomisierten Seite werden Einzelzucken- und Train-of-Four-Stimulationsprotokolle mit zunehmender Stromstärke durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Leistungsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit des Prototyps zur Abgabe von Neurostimulation sowie die Beurteilung der Fähigkeit, Muskelaktionspotentiale zu erfassen und diese hervorgerufenen Reaktionen auf der SD-Karte aufzuzeichnen.
Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Die sekundären Ergebnismaße setzen sich aus mehreren Leistungsdaten zusammen:

  1. Bestätigung, dass der Prototyp sich wiederholende Muster der Neurostimulation (1 Hz ST und TOF) selbstständig stimulieren und aufzeichnen kann;
  2. Stellen Sie sicher, dass das Reizartefakt 2,0 mV (Millivolt) nicht überschreitet und sich nicht mit der hervorgerufenen EMG-Reaktion überschneidet, wenn ein Reiz angewendet wird.
  3. Validieren Sie die Konsistenz der abgegebenen Reize, bewertet anhand der Wiederholbarkeit der hervorgerufenen Reaktionen.
  4. Überprüfen Sie die Abgabe der Neurostimulation bei unterschiedlichen Strömen, vom niedrigsten Strom, der eine evozierte Reaktion hervorruft, bis zum Strom, über dem die evozierte Reaktion nicht mehr zunimmt, bei steigenden Stromstärken, getrennt in Schritten von 10 mA;
  5. Bestimmen Sie etwaige Unterschiede in der Aufzeichnungsleistung mithilfe evozierter Reaktionen (1 Hz ST, TOF) zwischen Aufzeichnungen an zwei verschiedenen Handmuskeln, dem Abductor Digiti Minimi und dem Adductor Pollices.
  6. Dokumentieren Sie die Konsistenz der Stimulation bei konstanten Strömen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Händigkeit usw. des Patienten
Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des TetraGraph-Geräts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet
Die Sicherheit des Tetragraph-Geräts wird beurteilt, indem die stimulierenden und aufgezeichneten Elektrodenpositionen auf Hautreaktionen überprüft werden und indem etwaige Beschwerden festgestellt werden, die mit der Nervenstimulation bei wachen, nicht medikamentös behandelten Freiwilligen verbunden sind. Die Beurteilung erfolgt anhand einer 11-Punkte-VAS-Skala (Visual Analog Score), die mit 0 (kein Stress) und 10 (stärkster jemals erlebter Stress) verankert ist (Tabelle I). Diese VAS-Scores werden mit denen in der Literatur verglichen.
Die Probanden werden für die Dauer der Messungen im erwarteten Durchschnitt von einer Stunde beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Debrecen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Registrierungskennung: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Registrierungskennung: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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