Kulturně a lingvisticky přizpůsobená intervence fyzické aktivity pro Latinaky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Obecně zdravý (pokud se se souhlasem lékaře může zúčastnit astma, kontrolovaný vysoký krevní tlak a/nebo kontrolovaný diabetes typu II)
- Sedavý (méně než 60 minut týdně střední nebo intenzivní fyzické aktivity)
- hispánský nebo latinský jazyk (sebeidentifikovaný)
- Musí umět plynně číst a psát v angličtině nebo španělštině
- 18 - 65 let
- Plánování bydlení v této oblasti na příštích 12 měsíců
- Vlastní mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 45
- Neschopnost souvislé chůze po dobu 30 minut/omezená schopnost dokončit denní aktivitu nebo schopnost cvičit
- Cvičení je proti doporučení lékaře
- Současné nebo plánované těhotenství
- Srdeční onemocnění/léčba
- Srdeční šelest
- Angina/bolest na hrudi nebo Angina/bolest na hrudi při námaze
- Palpitace
- Mrtvice/přechodné ischemické ataky
- Onemocnění periferních cév
- Diabetes typu I
- Nekontrolovaný diabetes typu II
- Chronické infekční onemocnění - HIV, hepatitida
- Chronické onemocnění jater
- Cystická fibróza
- Abnormální EKG na posledním provedeném EKG
- Emfyzém, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc
- Záchvat v minulém roce
- Operace v minulém roce na srdci, plicích, kloubech, ortopedické chirurgii
- V příštím roce čeká operace plic, kloubů, ortopedie
- Neobvyklá/týkající se dušnosti
- Astma (může se zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Léky na vysoký krevní tlak/vysoký krevní tlak (může se zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Použití beta blokátorů
- Abnormální lékařský zátěžový test
- Problémy pohybového aparátu
- Mdloby/závratě více než 3krát za poslední rok NEBO narušují každodenní aktivity NEBO způsobují ztrátu rovnováhy
- Léčba rakoviny v posledních 3 měsících
- Hospitalizován pro psychiatrickou poruchu v posledních 3 letech nebo se sebevraždou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Originální zásah na míru
Tato existující empiricky podporovaná intervence PA ve španělštině, která je založena na sociální kognitivní teorii a transteoretickém modelu (TTM), zdůrazňuje behaviorální strategie pro zvýšení úrovně PA (stanovení cílů, sebemonitorování, bariéry při řešení problémů, zvýšení sociální podpory, sebeodměny za splnění cílů PA).
|
Intervence zahrnuje pravidelné zasílání poštou: týdně v měsíci 1, jednou za dva týdny ve 2. a 3. měsíci, měsíčně ve 4. až 6. měsíci a udržovací dávku.
Zásilky se skládají z; 1) Manuály odpovídající aktuální úrovni motivační připravenosti účastníka ke změně na základě TTM 2) Individuálně přizpůsobené počítačové zprávy expertního systému založené na odpovědích účastníka na měsíční dotazníky.
Počítačový expertní systém čerpá z banky více než 330 zpráv vyvinutých z předchozích studií, které se zabývají různými úrovněmi psychosociálních a environmentálních faktorů ovlivňujících PA. 3) Tipy PA řešící bariéry PA specificky identifikované Latinas v našem formativním výzkumu (např. pečovatelské povinnosti, bezpečnost v sousedství).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená intervence na míru
Navrhli jsme Enhanced Tailored Intervention, abychom navázali na náš předchozí výzkum, abychom překonali původní intervence na míru, a to nákladově efektivním, teoreticky řízeným a datově orientovaným způsobem s potenciálem pro šíření.
Účastníci rozšířené intervence šité na míru získají intervenci založenou na interaktivní technologii, která: 1) řeší důležité konstrukty SCT pro zvýšení PA, které nebyly významně změněny v původní rodičovské studii (očekávání požitku/výsledků a sociální podpora) a 2) poskytuje větší odpovědnost a interaktivitu pro sebemonitorování (prostřednictvím textových zpráv), jak požadovali účastníci původního rodičovského pokusu.
|
Účastníci ramene Enhanced Tailored obdrží všechny zásahové součásti původního zásahu na míru a také: 1) další tiskové materiály; 2) podrobnější zprávy na míru; a 3) textové zprávy.
Vlastní monitorování bylo důležitým aspektem při zvyšování PA v našich předchozích studiích, nicméně účastníci byli požádáni, aby odevzdali protokoly vlastního monitorování pouze jednou měsíčně.
Na základě důležitosti sebemonitorování a zpětné vazby od účastníků (R01NR011295; R01CA15994), že chtějí větší zodpovědnost a interaktivitu, jsme přidali komponentu textových zpráv pro sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akcelerometru měřená od střední až po intenzivní PA (MVPA) pomocí Actigraph GT3X+
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr Actigraph GT3X+, který měří pohyb a intenzitu aktivity a byl ověřen proti telemetrii srdeční frekvence a celkovému výdeji energie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkových týdenních minutách fyzické aktivity měřená 7denním PAR (Physical Activity Recall), z výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7-Day PAR je nástroj spravovaný tazatelem, který využívá různé strategie pro zvýšení přesnosti vybavování si účastníků u mnoha typů aktivit, jako je čas strávený spánkem a aktivity se střední, tvrdou a velmi těžkou intenzitou.
7-denní PAR se používá v mnoha studiích hodnotících fyzickou aktivitu a trvale prokazuje přijatelnou spolehlivost, vnitřní konzistenci a shodu s jinými objektivními měřítky úrovní aktivity.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny kardiovaskulárních a metabolických biomarkerů (např. HbA1c a LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány při vstupních a 6měsíčních návštěvách kliniky.
Konkrétně se bude měřit cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), hemoglobin A1C (HbA1c) a krevní tlak.
Tyto testy budou shromažďovány pracovníky UCSD NIH financovaného Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány při vstupních a 6měsíčních návštěvách kliniky.
Konkrétně bude měřen cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Tyto testy budou shromažďovány pracovníky UCSD NIH financovaného Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány při vstupních a 6měsíčních návštěvách kliniky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .