Kulturelt og sprogligt tilpasset fysisk aktivitetsintervention for Latinas
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Generelt sund (hvis astma, kontrolleret højt blodtryk og/eller kontrolleret type II diabetes, kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Stillesiddende (mindre end 60 minutter om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Hispanic eller Latina (selv-identificeret)
- Skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk flydende
- 18 - 65 år
- Planlægger at bo i området de næste 12 måneder
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- BMI større end 45
- Ikke i stand til at gå kontinuerligt i 30 minutter/begrænset evne til at gennemføre daglig aktivitet eller evne til at træne
- Træning er imod lægens råd
- Aktuel eller planlagt graviditet
- Hjertesygdom/behandling
- Hjertemislyd
- Angina/brystsmerter eller Angina/brystsmerter ved anstrengelse
- Hjertebanken
- Slagtilfælde/Forbigående iskæmiske angreb
- Perifer vaskulær sygdom
- Type I diabetes
- Ukontrolleret type II diabetes
- Kronisk infektionssygdom - HIV, hepatitis
- Kronisk leversygdom
- Cystisk fibrose
- Unormalt EKG ved sidst udførte EKG
- Emfysem, Kronisk bronkitis, Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anfald i det seneste år
- Operation i det seneste år på hjerte-, lunge-, led-, ortopædkirurgi
- Operation afventer næste år på lunge-, led-, ortopædkirurgi
- Usædvanlig/omgående åndenød
- Astma (kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Højt blodtryk/højt blodtryksmedicin (kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Brug af betablokkere
- Unormal medicinsk stresstest
- Muskuloskeletale problemer
- Besvimelse/svimmelhed mere end 3 gange i det seneste år ELLER forstyrrer daglige aktiviteter ELLER forårsager tab af balance
- Kræftbehandling inden for de seneste 3 måneder
- Indlagt for psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år eller selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original skræddersyet intervention
Denne eksisterende empirisk understøttede spansksprogede PA-intervention, som er baseret på social kognitiv teori og den transteoretiske model (TTM), lægger vægt på adfærdsstrategier til at øge PA-niveauer (målsætning, selvovervågning, problemløsningsbarrierer, øget social støtte, selvbelønninger for opfyldelse af PA-mål).
|
Interventionen omfatter regelmæssige forsendelser: ugentlig i måned 1, hver anden uge i måned 2 og 3, månedlig i måned 4 til 6, og en vedligeholdelsesdosis.
Forsendelser består af; 1) Manualer matchet til deltagerens aktuelle niveau af motivationsparathed til forandring, baseret på TTM 2) Individuelt tilpassede computeriserede ekspertsystemfeedbackrapporter baseret på deltagerens svar på månedlige spørgeskemaer.
Computerekspertsystemet trækker fra en bank med over 330 beskeder udviklet fra tidligere undersøgelser, der omhandler forskellige niveauer af psykosociale og miljømæssige faktorer, der påvirker PA. 3) PA-tipark om PA-barrierer, der specifikt er identificeret af Latinas i vores formative forskning (f.eks. omsorgsopgaver, sikkerhed i nabolaget).
|
|
EKSPERIMENTEL: Forbedret skræddersyet intervention
Vi designede den forbedrede skræddersyede intervention for at bygge videre på vores tidligere forskning for at udkonkurrere den oprindelige skræddersyede intervention på en omkostningseffektiv, teoretisk styret og datadrevet måde med potentiale for formidling.
Deltagere i den forbedrede skræddersyede intervention vil modtage en interaktiv teknologibaseret intervention, der: 1) adresserer vigtige SCT-konstruktioner til at øge PA, som ikke blev væsentligt ændret i det oprindelige forældreforsøg (fornøjelse/resultatforventninger og social støtte) og 2) giver større ansvarlighed og interaktivitet til egenkontrol (gennem tekstbeskeder), som anmodet af deltagere i det oprindelige forældreforsøg.
|
Deltagere i den udvidede skræddersyede arm vil modtage alle interventionskomponenterne i den originale skræddersyede intervention, samt: 1) yderligere trykmateriale; 2) mere dybdegående skræddersyede rapporter; og 3) tekstbeskeder.
Selvovervågning var et vigtigt aspekt i at øge PA i vores tidligere forsøg, men deltagerne blev kun bedt om at aflevere selvovervågningsloggene en gang om måneden.
Baseret på vigtigheden af egenkontrol og feedback fra deltagere (R01NR011295; R01CA15994), om at de ønskede større ansvarlighed og interaktivitet, tilføjede vi en tekstbeskedkomponent til egenkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accelerometer målt moderat til kraftig PA (MVPA) af Actigraph GT3X+
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil bære et Actigraph GT3X+ accelerometer, som måler bevægelse og aktivitetsintensitet og er blevet valideret mod pulstelemetri og det samlede energiforbrug.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlede ugentlige minutter af fysisk aktivitet målt ved 7-dages PAR (genkaldelse af fysisk aktivitet), fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-Day PAR er et interviewer-administreret instrument, der bruger flere strategier til at øge nøjagtigheden af deltagerens tilbagekaldelse vedrørende mange typer aktiviteter, såsom tid brugt på at sove og moderat, hård og meget hård intensitetsaktiviteter.
7-dages PAR bruges på tværs af mange undersøgelser, der vurderer fysisk aktivitet og har konsekvent vist acceptabel pålidelighed, intern konsistens og kongruent validitet med andre objektive mål for aktivitetsniveauer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i kardiovaskulære og metaboliske biomarkører (f.eks. HbA1c og LDL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders klinikbesøg.
Specifikt vil low-density lipoprotein kolesterol (LDL), hæmoglobin A1C (HbA1c) og blodtryk blive målt.
Disse analyser vil blive indsamlet af personale på det UCSD NIH-finansierede Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders klinikbesøg.
Specifikt vil low-density lipoprotein kolesterol (LDL) blive målt.
Disse analyser vil blive indsamlet af personale på det UCSD NIH-finansierede Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders klinikbesøg.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .