Dostosowana kulturowo i językowo interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla Latynosów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Ogólnie zdrowy (jeśli astma, kontrolowane wysokie ciśnienie krwi i/lub kontrolowana cukrzyca typu II, mogą uczestniczyć za zgodą lekarza)
- Siedzący tryb życia (mniej niż 60 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
- Hiszpanie lub Latynosi (samookreślenie)
- Musi być w stanie płynnie czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
- 18 - 65 lat
- Planuje mieszkac w okolicy przez nastepne 12 miesiecy
- Posiadać telefon komórkowy zdolny do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 45
- Niemożność ciągłego chodzenia przez 30 minut/ograniczona zdolność do wykonywania codziennych czynności lub wykonywania ćwiczeń
- Ćwiczenia są wbrew zaleceniom lekarza
- Obecna lub planowana ciąża
- Choroby serca/leczenie
- Szmer serca
- Angina/ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa/ból w klatce piersiowej podczas wysiłku
- Kołatanie serca
- Udar/przejściowe ataki niedokrwienne
- Choroba naczyń obwodowych
- Cukrzyca typu I
- Niekontrolowana cukrzyca typu II
- Przewlekła choroba zakaźna - HIV, zapalenie wątroby
- Przewlekła choroba wątroby
- Mukowiscydoza
- Nieprawidłowe EKG w ostatnim wykonanym EKG
- Rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Napad w ubiegłym roku
- Operacje w ubiegłym roku na sercu, płucach, stawach, chirurgia ortopedyczna
- Operacja oczekująca w przyszłym roku na płuca, stawy, chirurgia ortopedyczna
- Niezwykłe/dotyczące duszności
- Astma (może uczestniczyć za zgodą lekarza)
- Leki na wysokie ciśnienie krwi / wysokie ciśnienie krwi (może być w stanie uczestniczyć za zgodą lekarza)
- Stosowanie beta-blokerów
- Nienormalny medyczny test wysiłkowy
- Problemy mięśniowo-szkieletowe
- Omdlenia/zawroty głowy więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku LUB przeszkadzają w codziennych czynnościach LUB powoduje utratę równowagi
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 3 lat lub myśli samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oryginalna interwencja na miarę
Ta istniejąca, wspierana empirycznie interwencja PA w języku hiszpańskim, oparta na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Modelu Transteoretycznym (TTM), kładzie nacisk na strategie behawioralne mające na celu zwiększenie poziomu PA (ustalanie celów, samokontrola, rozwiązywanie problemów, bariery, zwiększanie wsparcia społecznego, samonagradzanie za realizację celów PA).
|
Interwencja obejmuje regularne wysyłki: co tydzień w miesiącu 1, co dwa tygodnie w miesiącach 2 i 3, co miesiąc w miesiącach 4 do 6 oraz dawkę podtrzymującą.
Mailingi składają się z; 1) Instrukcje dopasowane do aktualnego poziomu motywacyjnej gotowości uczestnika do zmiany w oparciu o TTM 2) Indywidualnie dopasowane raporty zwrotne w skomputeryzowanym systemie eksperckim na podstawie odpowiedzi uczestnika na comiesięczne kwestionariusze.
Komputerowy system ekspercki czerpie z banku ponad 330 komunikatów opracowanych na podstawie poprzednich badań, które dotyczą różnych poziomów czynników psychospołecznych i środowiskowych wpływających na PA. 3) Arkusze wskazówek PA odnoszące się do barier PA konkretnie zidentyfikowanych przez Latynosów w naszych badaniach formatywnych (np. obowiązki opiekuńcze, bezpieczeństwo sąsiedztwa).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszona interwencja dostosowana do potrzeb
Zaprojektowaliśmy rozszerzoną interwencję dostosowaną do potrzeb, aby opierać się na naszych wcześniejszych badaniach, aby przewyższyć pierwotną, dostosowaną interwencję, w opłacalny, teoretycznie prowadzony i oparty na danych sposób z potencjałem do rozpowszechniania.
Uczestnicy rozszerzonej interwencji dostosowanej otrzymają interaktywną interwencję opartą na technologii, która: 1) odnosi się do ważnych konstruktów SCT dla zwiększenia PA, które nie zostały znacząco zmienione w pierwotnym badaniu rodzicielskim (oczekiwania dotyczące przyjemności/wyników i wsparcia społecznego) oraz 2) zapewnia większą odpowiedzialność i interaktywność do samokontroli (poprzez wiadomości tekstowe), zgodnie z prośbą uczestników oryginalnej próby rodzicielskiej.
|
Uczestnicy grupy Enhanced Tailored otrzymają wszystkie elementy interwencji oryginalnej interwencji dostosowanej, a także: 1) dodatkowe materiały drukowane; 2) bardziej szczegółowe raporty dostosowane do potrzeb; oraz 3) wiadomości tekstowe.
Samokontrola była ważnym aspektem zwiększania PA w naszych poprzednich badaniach, jednak uczestnicy byli proszeni o składanie dzienników samokontroli tylko raz w miesiącu.
W oparciu o znaczenie samokontroli i informacje zwrotne od uczestników (R01NR011295; R01CA15994), że chcą większej odpowiedzialności i interaktywności, dodaliśmy komponent wiadomości tekstowych do samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w akcelerometrze mierzona od umiarkowanego do energicznego PA (MVPA) przez Actigraph GT3X+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph GT3X+, który mierzy ruch i intensywność aktywności i został zweryfikowany na podstawie telemetrii tętna i całkowitego wydatku energetycznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej tygodniowej liczby minut aktywności fizycznej mierzonej na podstawie 7-dniowego PAR (pamięć aktywności fizycznej), od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
7-dniowy PAR to narzędzie administrowane przez ankietera, które wykorzystuje wiele strategii zwiększania dokładności przypominania sobie uczestników w odniesieniu do wielu rodzajów czynności, takich jak czas spędzony na spaniu oraz czynności o umiarkowanej, intensywnej i bardzo intensywnej intensywności.
7-dniowy PAR jest używany w wielu badaniach oceniających aktywność fizyczną i konsekwentnie wykazuje akceptowalną wiarygodność, wewnętrzną spójność i trafność z innymi obiektywnymi miernikami poziomów aktywności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkerów sercowo-naczyniowych i metabolicznych (np. HbA1c i LDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej i 6-miesięcznej w klinice.
W szczególności będzie mierzony cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), hemoglobina A1C (HbA1c) i ciśnienie krwi.
Testy te zostaną zebrane przez personel finansowanego przez UCSD NIH Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej i 6-miesięcznej w klinice.
W szczególności będzie mierzony cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Testy te zostaną zebrane przez personel finansowanego przez UCSD NIH Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej i 6-miesięcznej w klinice.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .