Intervento di attività fisica adattato culturalmente e linguisticamente per le latine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0628
- University of California San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Generalmente sano (se asma, ipertensione controllata e/o diabete di tipo II controllato, possono partecipare con il consenso del medico)
- Sedentario (meno di 60 minuti a settimana di attività fisica moderata o vigorosa)
- Ispanico o latino (autoidentificato)
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo fluentemente
- 18 - 65 anni
- Pianificazione di vivere nella zona per i prossimi 12 mesi
- Possedere un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- BMI maggiore di 45
- Incapacità di camminare continuamente per 30 minuti/capacità limitata di completare l'attività quotidiana o capacità di esercitare
- L'esercizio è contro il parere del medico
- Gravidanza in corso o pianificata
- Malattie cardiache/trattamento
- Soffio al cuore
- Angina/dolore toracico o Angina/dolore toracico da sforzo
- Palpitazioni
- Ictus/Attacchi ischemici transitori
- Malattia vascolare periferica
- Diabete di tipo I
- Diabete di tipo II non controllato
- Malattie infettive croniche - HIV, epatite
- Malattia epatica cronica
- Fibrosi cistica
- ECG anomalo sull'ultimo ECG eseguito
- Enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Sequestro nell'anno passato
- Chirurgia nell'ultimo anno su cuore, polmone, chirurgia articolare, ortopedica
- Chirurgia in attesa nel prossimo anno di chirurgia polmonare, articolare, ortopedica
- Insolita/riguardante mancanza di respiro
- Asma (potrebbe essere in grado di partecipare con il consenso del medico)
- Ipertensione / farmaci per la pressione alta (potrebbe essere in grado di partecipare con il consenso del medico)
- Uso di beta-bloccanti
- Test di stress medico anormale
- Problemi muscoloscheletrici
- Svenimento/vertigini più di 3 volte nell'ultimo anno O interferisce con le attività quotidiane O provoca perdita di equilibrio
- Trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi
- Ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni o suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Originale Intervento Su Misura
Questo intervento PA in lingua spagnola supportato empiricamente esistente, che si basa sulla teoria cognitiva sociale e sul modello transteoretico (TTM), enfatizza le strategie comportamentali per aumentare i livelli di PA (definizione degli obiettivi, auto-monitoraggio, barriere per la risoluzione dei problemi, aumento del sostegno sociale, auto-ricompense per il raggiungimento degli obiettivi PA).
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L'intervento prevede invii regolari: settimanale nel mese 1, bisettimanale nei mesi 2 e 3, mensile nei mesi da 4 a 6 e una dose di mantenimento.
Gli invii consistono in; 1) Manuali abbinati all'attuale livello di prontezza motivazionale al cambiamento del partecipante, sulla base del TTM 2) Rapporti di feedback del sistema esperto computerizzato personalizzati basati sulle risposte del partecipante ai questionari mensili.
Il sistema informatico esperto attinge da una banca di oltre 330 messaggi sviluppati da studi precedenti che affrontano diversi livelli di fattori psicosociali e ambientali che influenzano la PA. 3) Fogli di suggerimenti sull'AP che affrontano le barriere dell'AP specificatamente identificate dalle latine nella nostra ricerca formativa (ad esempio, doveri di assistenza, sicurezza del vicinato).
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SPERIMENTALE: Intervento su misura potenziato
Abbiamo progettato l'intervento su misura potenziato per basarci sulla nostra ricerca precedente al fine di superare l'intervento su misura originale, in modo conveniente, guidato dalla teoria e basato sui dati con potenziale di diffusione.
I partecipanti all'Enhanced Tailored Intervention riceveranno un intervento interattivo basato sulla tecnologia che: 1) affronta importanti costrutti SCT per aumentare l'AP che non sono stati significativamente modificati nella sperimentazione genitoriale originale (godimento / aspettative di risultato e supporto sociale) e 2) fornisce una maggiore responsabilità e interattività per l'auto-monitoraggio (tramite messaggi di testo), come richiesto dai partecipanti alla prova genitoriale originale.
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I partecipanti al braccio Enhanced Tailored riceveranno tutti i componenti dell'intervento dell'intervento su misura originale, oltre a: 1) materiali di stampa aggiuntivi; 2) report personalizzati più approfonditi; e 3) messaggi di testo.
L'automonitoraggio è stato un aspetto importante nell'aumentare la PA nelle nostre prove precedenti, tuttavia, ai partecipanti è stato chiesto di consegnare i registri di automonitoraggio solo una volta al mese.
Sulla base dell'importanza dell'automonitoraggio e del feedback dei partecipanti (R01NR011295; R01CA15994) che desideravano maggiore responsabilità e interattività, abbiamo aggiunto un componente di messaggio di testo per l'automonitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'accelerometro misurata da moderata a vigorosa PA (MVPA) dall'Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph GT3X+, che misura il movimento e l'intensità dell'attività ed è stato convalidato rispetto alla telemetria della frequenza cardiaca e al dispendio energetico totale.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei minuti totali settimanali di attività fisica misurati dal PAR di 7 giorni (richiamo dell'attività fisica), dal basale a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il 7-Day PAR è uno strumento amministrato dall'intervistatore che utilizza molteplici strategie per aumentare la precisione del ricordo dei partecipanti riguardo a molti tipi di attività come il tempo trascorso a dormire e le attività di intensità moderata, dura e molto dura.
Il PAR di 7 giorni viene utilizzato in molti studi che valutano l'attività fisica e ha costantemente dimostrato affidabilità accettabile, coerenza interna e validità congruente con altre misure oggettive dei livelli di attività.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari e metabolici (ad es. HbA1c e LDL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alle visite cliniche di 6 mesi.
In particolare, verranno misurati il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), l'emoglobina A1C (HbA1c) e la pressione arteriosa.
Questi test saranno raccolti dal personale dell'Istituto di ricerca clinica e traslazionale (CTRI) finanziato dall'UCSD NIH.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamenti nel colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alle visite cliniche di 6 mesi.
In particolare, verrà misurato il colesterolo LDL (low-density lipoprotein).
Questi test saranno raccolti dal personale dell'Istituto di ricerca clinica e traslazionale (CTRI) finanziato dall'UCSD NIH.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alle visite cliniche di 6 mesi.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
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