Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku odvozeného z palmového oleje na hladinu cholesterolu v krvi (TRF)

23. ledna 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Účinky frakce palmového oleje obohacené o tokotrienoly na sérové ​​lipidy u hypercholesterolemických subjektů

Zvýšený cholesterol v krvi, a zejména LDL cholesterol, je rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění. Tokotrienoly jsou přirozeně se vyskytující sloučeniny v potravinách, které mohou mít příznivé účinky na hladinu cholesterolu v krvi. Tokotrienoly jsou členy rodiny vitaminu E a nacházejí se v ječmeni, ovsu, žitu, kokosovém oleji a oleji z rýžových otrub, ale nejbohatším zdrojem tokotrienolů je palmový olej. U některých z těchto tokotrienolů bylo prokázáno, že jsou účinné při snižování LDL (nebo „špatného“) cholesterolu bez nepříznivých účinků na HDL (nebo „dobrý“) cholesterol. Účelem této studie je určit účinky doplňku tokotrienolu odvozeného z palmového oleje na krevní cholesterol, a zejména LDL cholesterol, u jedinců, kteří užívají statiny a mají buď zvýšené nebo normální hladiny cholesterolu. Subjekty studie budou konzumovat doplněk tokotrienolu odvozený z palmového oleje po dobu 3 měsíců, aby se určily jeho účinky na LDL cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak tokotrienoly, tak tokoferoly, jejichž deriváty jsou v osmi různých izoformách, jsou strukturálně blízce příbuzné. Tokoferoly jsou obecně přítomny v běžných rostlinných olejích (tj. sója, řepka). Tokotrienoly jsou však koncentrovány v obilných zrnech (tj. oves, ječmen a žito, rýžové otruby), s nejvyšším obsahem v surovém palmovém oleji. Vývoji nových látek snižujících cholesterol věnují farmaceutické společnosti stále více pozornosti kvůli silnému vztahu mezi cholesterolem a aterosklerózou. Tokotrienoly, zejména δ- a γ-tokotrienoly, se v nedávných výzkumných programech ukázaly jako účinné nutriční látky k léčbě vysokého cholesterolu. Zejména se zdá, že y-tokotrienol inhibuje 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A reduktázu na posttranskripční úrovni a existují určité důkazy, že tokoferoly tento účinek antagonizují. Proto je tato studie navržena tak, aby prokázala, že léčba frakcí palmového oleje obohacenou o tokotrienoly po dobu tří měsíců povede k významnému snížení LDL cholesterolu bez vlivu na HDL cholesterol u pacientů, jejichž hladina cholesterolu není adekvátně kontrolována navzdory statinům. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí jednoduché tříramenné randomizované placebem kontrolované studie u celkem 99 subjektů Po aklimatizaci na AHA dietu kroku I a bez doplňkového vitaminu E ve stravě budou subjektům podávány buď kapsle s placebem nebo tokotrienol ( 120 mg nebo 240 mg) kapsle navíc k jejich statinovým lékům

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Muž nebo žena, 35–70 let (včetně)
  • Celkový plazmatický cholesterol nalačno >180 mg/dl
  • V současné době užívá statiny.
  • Ochota držet dietu AHA Krok 1 po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který užívá doplňky vitaminu E nebo užívá jakákoli antibiotika nebo jiné léky nebo doplňky stravy, které by mohly interferovat s působením tokotrienolů.
  • Jakýkoli subjekt, který užívá léky na snížení cholesterolu jiné než statiny.
  • Každý subjekt, který během posledních 3 měsíců ztratil více než 5 % své tělesné hmotnosti.
  • Všichni jedinci s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, porucha krvácení, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před na screening, současnou diagnózu nekontrolované hypertenze (definované jako TK >160 mmHg, diastolický TK >95 mmHg), aktivních nebo chronických gastrointestinálních poruch, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinních onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy nebo rutinní fyzikální vyšetření.
  • Velký chirurgický výkon během 12 týdnů před randomizací subjektu a/nebo screeningem, zejména srdeční chirurgie
  • Je v současné době kuřák, který má terapeutický plán přestat kouřit kdykoli během studijního období; nebo pokud v současnosti nekuřák, přestal kouřit během posledních 3 měsíců.
  • Známý HIV pozitivní nebo známý stav s oslabenou imunitou (např. MV, transplantace orgánů, léčba imunosupresivními léky).
  • Klinický průkaz současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie.
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
  • Aktivní krvácení.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu (s výjimkou negramotnosti nebo poruchy zraku), která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  • Podle názoru výzkumníka studie hrozí riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gama delta tokotrienoly – nízká dávka
33 subjektů s hladinou cholesterolu (>180 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří v současné době užívají statiny, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno k TRF (63 mg) větvi studie k vyhodnocení cholesterol supresivní účinky TRF. Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 tablety denně a dodržovaly dietu American Heart Association (AHA) po dobu 12 týdnů.
Lék: Gama delta tokotrienoly – nízká dávka
250 mg tobolka obsahující 63 mg gama delta tokotrienolů 2x/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Frakce palmového oleje obohacená o tokotrienoly (TRF)
Aktivní komparátor: Gamma delta tokotrienoly – vysoká dávka
33 subjektů s hladinou cholesterolu (>180 mg/dl), ve věku 35–70 let, kteří v současné době užívají statiny, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do větve studie TRF (127 mg) k vyhodnocení cholesterol supresivní účinky TRF. Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 tablety denně a dodržovaly dietu American Heart Association (AHA) po dobu 12 týdnů.
Lék: Gamma delta tokotrienoly – vysoká dávka
250 mg tobolka obsahující 127 mg gama delta tokotrienolů 2x/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Frakce palmového oleje obohacená o tokotrienoly (TRF)
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
33 subjektů s hladinou cholesterolu (>180 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří v současné době užívají statiny, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do ramene studie s placebem, aby vyhodnotili cholesterol supresivní působení placeba. Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 tablety denně a dodržovaly dietu American Heart Association (AHA) po dobu 12 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka
250 mg tobolka placeba obsahující 50 % triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a 50 % glycerinu 2x/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu v průběhu času mezi 3 skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
K hodnocení změny LDL cholesterolu v čase mezi těmito 3 skupinami budou použity regresní modely se smíšenými efekty
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOCO 11-000665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení