Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un integratore derivato dall'olio di palma sui livelli di colesterolo nel sangue (TRF)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetti di una frazione di olio di palma arricchita in tocotrienolo sui lipidi sierici in soggetti ipercolesterolemici

Il colesterolo nel sangue elevato, e in particolare il colesterolo LDL, è un fattore di rischio per le malattie cardiache. I tocotrienoli sono composti presenti in natura negli alimenti che possono avere effetti benefici sul colesterolo nel sangue. I tocotrienoli sono membri della famiglia della vitamina E e si trovano nell'orzo, nell'avena, nella segale, nell'olio di cocco e nell'olio di crusca di riso, ma la fonte più ricca di tocotrienoli è l'olio di palma. Alcuni di questi tocotrienoli si sono dimostrati efficaci nell'abbassare il colesterolo LDL (o "cattivo"), senza effetti negativi sul colesterolo HDL (o "buono"). Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un integratore di tocotrienolo derivato dall'olio di palma sul colesterolo nel sangue, e in particolare sul colesterolo LDL, in individui che assumono statine e hanno livelli di colesterolo elevati o normali. I soggetti dello studio consumeranno un integratore di tocotrienolo derivato dall'olio di palma per 3 mesi per determinarne gli effetti sul colesterolo LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia i tocotrienoli che i tocoferoli, i cui derivati ​​sono in otto diverse isoforme, sono strutturalmente strettamente correlati. I tocoferoli sono generalmente presenti nei comuni oli vegetali (es. soia, colza). Tuttavia, i tocotrienoli sono concentrati nei chicchi di cereali (es. avena, orzo e segale, crusca di riso), con il livello più alto trovato nell'olio di palma grezzo. Lo sviluppo di nuovi agenti per abbassare il colesterolo è stato oggetto di sempre maggiore attenzione da parte delle aziende farmaceutiche a causa della stretta relazione tra colesterolo e aterosclerosi. I tocotrienoli, in particolare i δ e γ-tocotrienoli, hanno dimostrato di essere agenti nutrizionali efficaci per il trattamento del colesterolo alto in recenti programmi di ricerca. In particolare, il γ-tocotrienolo sembra inibire la 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi a livello posttrascrizionale e ci sono alcune prove che i tocoferoli antagonizzano questo effetto. Pertanto, il presente studio è progettato per dimostrare che il trattamento con una frazione di olio di palma arricchita in tocotrienolo per un periodo di tre mesi porterà a una significativa riduzione del colesterolo LDL senza alcun effetto sul colesterolo HDL in pazienti il ​​cui livello di colesterolo non è adeguatamente controllato nonostante le statine. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un semplice studio randomizzato controllato con placebo a tre bracci su un totale di 99 soggetti Dopo l'acclimatazione a una dieta AHA di fase I e nessuna vitamina E supplementare nella dieta, ai soggetti verrà somministrata una capsula di placebo o un tocotrienolo ( 120 mg o 240 mg) in aggiunta ai loro farmaci a base di statine

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Maschio o femmina, 35-70 anni (inclusi)
  • Colesterolo plasmatico totale a digiuno >180 mg/dl
  • Attualmente sta assumendo statine.
  • - Disponibilità a mantenere la dieta AHA Step 1 per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che stia assumendo integratori di vitamina E o assumendo antibiotici o altri farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con l'azione dei tocotrienoli.
  • Qualsiasi soggetto che stia assumendo farmaci per abbassare il colesterolo diversi dalle statine.
  • Qualsiasi soggetto che abbia perso >5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi soggetto con una storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come epatite cronica o malattia renale, disturbi della coagulazione, cardiopatia congestizia, disturbi della diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti allo screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o esame fisico di routine.
  • Interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e/o lo screening del soggetto, in particolare cardiochirurgia
  • È attualmente un fumatore che ha un piano terapeutico per smettere di fumare in qualsiasi momento durante il periodo di studio; o se non è un fumatore attuale, ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Condizione nota di positività all'HIV o immunocompromissione nota (ad es. MV, trapianto di organi, trattamento con farmaci immunosoppressori).
  • Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  • Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
  • Sanguinamento attivo.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo (escluso analfabetismo o disabilità visiva) che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio ha il rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gamma Delta Tocotrienoli - Basso dosaggio
33 soggetti con livello di colesterolo (>180 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni, che attualmente assumono statine che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio TRF (63 mg) dello studio per valutare le azioni di soppressione del colesterolo del TRF. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno e di mantenere la dieta dell'American Heart Association (AHA) per 12 settimane.
Droga: Gamma Delta Tocotrienoli - Basso dosaggio
Capsula da 250 mg contenente 63 mg di gamma delta tocotrienoli 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF)
Comparatore attivo: Gamma Delta Tocotrienoli - Dose elevata
33 soggetti con livello di colesterolo (>180 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni, che attualmente assumono statine che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio TRF (127 mg) dello studio per valutare le azioni di soppressione del colesterolo del TRF. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno e di mantenere la dieta dell'American Heart Association (AHA) per 12 settimane.
Droga: Gamma Delta Tocotrienoli - Dose elevata
Capsula da 250 mg contenente 127 mg di gamma delta tocotrienoli 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF)
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
33 soggetti con livello di colesterolo (>180 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni, che attualmente assumono statine che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio Placebo dello studio per valutare il colesterolo soppressore azioni del placebo. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno e di mantenere la dieta dell'American Heart Association (AHA) per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Capsula di placebo da 250 mg contenente il 50% di trigliceridi a catena media e il 50% di glicerina 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL nel tempo tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per valutare la variazione nel tempo del colesterolo LDL tra i 3 gruppi
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Investigatore principale: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOCO 11-000665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni