Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu pochodzącego z oleju palmowego na poziom cholesterolu we krwi (TRF)

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego na lipidy w surowicy u osób z hipercholesterolemią

Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, a zwłaszcza cholesterolu LDL, jest czynnikiem ryzyka chorób serca. Tokotrienole to związki naturalnie występujące w żywności, które mogą mieć korzystny wpływ na poziom cholesterolu we krwi. Tokotrienole należą do rodziny witamin E i znajdują się w jęczmieniu, owsie, życie, oleju kokosowym i oleju z otrębów ryżowych, ale najbogatszym źródłem tokotrienoli jest olej palmowy. Wykazano, że niektóre z tych tokotrienoli skutecznie obniżają poziom LDL (lub „złego”) cholesterolu, bez negatywnego wpływu na HDL (lub „dobry”) cholesterol. Celem tego badania jest określenie wpływu suplementu tokotrienolu pochodzącego z oleju palmowego na poziom cholesterolu we krwi, a zwłaszcza cholesterolu LDL, u osób, które przyjmują statyny i mają podwyższony lub normalny poziom cholesterolu. Badani będą spożywać suplement tokotrienolu pochodzący z oleju palmowego przez 3 miesiące, aby określić jego wpływ na cholesterol LDL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno tokotrienole, jak i tokoferole, których pochodne występują w ośmiu różnych izoformach, są strukturalnie blisko spokrewnione. Tokoferole są na ogół obecne w powszechnych olejach roślinnych (tj. soja, rzepak). Jednak tokotrienole są skoncentrowane w ziarnach zbóż (tj. owies, jęczmień i żyto, otręby ryżowe), których najwyższy poziom występuje w surowym oleju palmowym. Firmy farmaceutyczne poświęcają coraz więcej uwagi opracowaniu nowych środków obniżających poziom cholesterolu ze względu na silny związek między cholesterolem a miażdżycą tętnic. W ostatnich programach badawczych wykazano, że tokotrienole, zwłaszcza δ- i γ-tokotrienole, są skutecznymi środkami odżywczymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. W szczególności wydaje się, że γ-tokotrienol hamuje reduktazę 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A na poziomie potranskrypcyjnym i istnieją pewne dowody na to, że tokoferole antagonizują ten efekt. Dlatego obecne badanie ma na celu wykazanie, że leczenie frakcją oleju palmowego wzbogaconą w tokotrienol przez okres trzech miesięcy doprowadzi do znacznego obniżenia cholesterolu LDL bez wpływu na cholesterol HDL u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowany w mimo statyn. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą prostego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obejmującego łącznie 99 osób. 120 mg lub 240 mg) kapsułki oprócz ich statyn

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Mężczyzna lub kobieta, 35-70 lat (włącznie)
  • Całkowity cholesterol w osoczu na czczo >180 mg/dl
  • Obecnie przyjmuje leki statynowe.
  • Chęć utrzymania diety AHA Step 1 przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która przyjmuje suplementy witaminy E lub przyjmuje antybiotyki lub inne leki lub suplementy diety, które mogą zakłócać działanie tokotrienoli.
  • Każdy pacjent, który przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu inne niż statyny.
  • Każdy pacjent, który stracił > 5% swojej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy pacjent z historią operacji przewodu pokarmowego, cukrzycą lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekłe zapalenie wątroby lub choroba nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekła biegunka, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed do badań przesiewowych, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lekarskiego lub rutynowe badanie fizykalne.
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją pacjenta i/lub badaniem przesiewowym, zwłaszcza operacja kardiochirurgiczna
  • jest obecnie palaczem, który ma plan terapeutyczny rzucenia palenia w dowolnym momencie w okresie badania; lub jeśli nie jest aktualnym palaczem, rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany stan zakażony wirusem HIV lub znany stan obniżonej odporności (np. MV, przeszczep narządów, leczenie lekami immunosupresyjnymi).
  • Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Aktywne krwawienie.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (z wyłączeniem analfabetyzmu lub upośledzenia wzroku), które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badawczych.
  • W opinii badacza istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub nie jest on w stanie przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tokotrienole gamma delta - niska dawka
33 osoby z poziomem cholesterolu (>180 mg/dl), w wieku 35-70 lat, obecnie przyjmujące statyny, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej badania, zostaną przydzielone do grupy TRF (63 mg) badania w celu oceny hamujące cholesterol działanie TRF. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 tabletek dziennie i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA) przez 12 tygodni.
Lek: Tokotrienole gamma delta - niska dawka
Kapsułka 250 mg zawierająca 63 mg gamma delta tokotrienoli 2x dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wzbogacona w tokotrienol frakcja oleju palmowego (TRF)
Aktywny komparator: Tokotrienole gamma delta - wysoka dawka
33 osoby ze stężeniem cholesterolu (>180 mg/dl), w wieku 35-70 lat, obecnie przyjmujące statyny, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej badania, zostaną przydzielone do grupy TRF (127 mg) badania w celu oceny hamujące cholesterol działanie TRF. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 tabletek dziennie i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA) przez 12 tygodni.
Lek: Tokotrienole gamma delta - wysoka dawka
Kapsułka 250 mg zawierająca 127 mg gamma delta tokotrienoli 2x dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wzbogacona w tokotrienol frakcja oleju palmowego (TRF)
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
33 osoby ze stężeniem cholesterolu (>180 mg/dl), w wieku 35-70 lat, obecnie przyjmujące statyny, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej badania, zostaną przydzielone do grupy otrzymującej placebo w celu oceny działania hamującego cholesterol działanie placebo. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 tabletek dziennie i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA) przez 12 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa
Kapsułka placebo 250 mg zawierająca 50% trójglicerydów o średniej długości łańcucha i 50% gliceryny 2x dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w czasie między 3 grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Modele regresji z efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do oceny zmiany poziomu cholesterolu LDL w czasie między 3 grupami
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Główny śledczy: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOCO 11-000665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami