Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines aus Palmöl gewonnenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Cholesterinspiegel im Blut (TRF)

23. Januar 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wirkungen einer mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl auf Serumlipide bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut, insbesondere LDL-Cholesterin, sind ein Risikofaktor für Herzerkrankungen. Tocotrienole sind natürlich vorkommende Verbindungen in Lebensmitteln, die positive Auswirkungen auf den Cholesterinspiegel im Blut haben können. Tocotrienole sind Mitglieder der Vitamin-E-Familie und kommen in Gerste, Hafer, Roggen, Kokosnussöl und Reiskleieöl vor, aber die reichste Quelle für Tocotrienole ist Palmöl. Bestimmte dieser Tocotrienole haben sich als wirksam bei der Senkung des LDL- (oder „schlechten“) Cholesterins erwiesen, ohne negative Auswirkungen auf das HDL- (oder „gute“) Cholesterin. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines aus Palmöl gewonnenen Tocotrienol-Supplements auf den Blutcholesterinspiegel und insbesondere den LDL-Cholesterinspiegel bei Personen zu bestimmen, die Statine einnehmen und entweder einen erhöhten oder einen normalen Cholesterinspiegel haben. Die Studienteilnehmer nehmen 3 Monate lang eine aus Palmöl gewonnene Tocotrienol-Ergänzung zu sich, um ihre Auswirkungen auf das LDL-Cholesterin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Tocotrienole als auch Tocopherole, deren Derivate in acht verschiedenen Isoformen vorliegen, sind strukturell eng verwandt. Tocopherole sind im Allgemeinen in gewöhnlichen Pflanzenölen (d. h. Soja, Raps). Tocotrienole sind jedoch in Getreidekörnern (z. Hafer, Gerste und Roggen, Reiskleie), wobei der höchste Gehalt in rohem Palmöl gefunden wird. Aufgrund der starken Beziehung zwischen Cholesterin und Atherosklerose wird der Entwicklung neuer cholesterinsenkender Wirkstoffe von pharmazeutischen Unternehmen immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Tocotrienole, insbesondere δ- und γ-Tocotrienole, haben sich in neueren Forschungsprogrammen als wirksame Ernährungsmittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel erwiesen. Insbesondere γ-Tocotrienol scheint die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase auf posttranskriptionaler Ebene zu hemmen, und es gibt Hinweise darauf, dass Tocopherole diesen Effekt antagonisieren. Daher soll die aktuelle Studie zeigen, dass die Behandlung mit einer mit Tocotrienol angereicherten Palmölfraktion über einen Zeitraum von drei Monaten zu einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterins ohne Auswirkung auf das HDL-Cholesterin bei Patienten führt, deren Cholesterinspiegel nicht ausreichend kontrolliert ist Trotz Statine. Dieses Ziel wird durch eine einfache, dreiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit insgesamt 99 Probanden erreicht. 120 mg oder 240 mg) Kapsel zusätzlich zu ihren Statin-Medikamenten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Männlich oder weiblich, 35-70 Jahre alt (einschließlich)
  • Gesamt-Nüchtern-Plasmacholesterin von >180 mg/dl
  • Nehmen Sie derzeit Statine ein.
  • Bereit, die AHA-Stufe-1-Diät für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die Vitamin-E-Ergänzungen oder Antibiotika oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die die Wirkung von Tocotrienolen beeinträchtigen könnten.
  • Jeder Patient, der andere cholesterinsenkende Medikamente als Statine einnimmt.
  • Jeder Proband, der in den letzten 3 Monaten > 5 % seines Körpergewichts verloren hat.
  • Alle Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Diabetes mellitus oder anderen schweren Erkrankungen, wie chronische Hepatitis oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, kongestive Herzerkrankung, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten zuvor zum Screening, aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben oder routinemäßige körperliche Untersuchung.
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und/oder dem Screening des Patienten, insbesondere Herzchirurgie
  • Ist derzeit ein Raucher, der einen therapeutischen Plan hat, jederzeit während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören; oder wenn Sie kein aktueller Raucher sind, innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Bekannter HIV-positiver oder bekannter immungeschwächter Zustand (z. MV, Organtransplantation, Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten).
  • Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
  • Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Aktive Blutung.
  • Das Subjekt hat eine Störung (ausgenommen Analphabetismus oder Sehbehinderung), die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Nach Ansicht des Studienprüfers besteht das Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder er kann studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gamma-Delta-Tocotrienole - Niedrige Dosis
33 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (>180 mg/dl) im Alter von 35–70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen und alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem TRF-Arm (63 mg) der Studie zur Bewertung zugewiesen die cholesterinunterdrückenden Wirkungen von TRF. Die Probanden werden gebeten, 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und die Diät der American Heart Association (AHA) für 12 Wochen einzuhalten.
Arzneimittel: Gamma-Delta-Tocotrienole - Niedrige Dosis
250-mg-Kapsel mit 63 mg Gamma-Delta-Tocotrienolen 2x täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF)
Aktiver Komparator: Gamma-Delta-Tocotrienole - Hochdosiert
33 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (>180 mg/dl) im Alter von 35–70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen und alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem TRF-Arm (127 mg) der Studie zur Bewertung zugewiesen die cholesterinunterdrückenden Wirkungen von TRF. Die Probanden werden gebeten, 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und die Diät der American Heart Association (AHA) für 12 Wochen einzuhalten.
Arzneimittel: Gamma-Delta-Tocotrienole - Hochdosiert
250-mg-Kapsel mit 127 mg Gamma-Delta-Tocotrienolen 2x täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF)
Placebo-Komparator: Zuckerpille
33 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (>180 mg/dl) im Alter von 35–70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen und alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt, um die Cholesterin-Suppression zu bewerten Wirkungen von Placebo. Die Probanden werden gebeten, 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und die Diät der American Heart Association (AHA) für 12 Wochen einzuhalten.
Arzneimittel: Zuckerpille
250 mg Placebo-Kapsel mit 50 % mittelkettigen Triglyceriden und 50 % Glycerin 2x täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins im Laufe der Zeit zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Regressionsmodelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Veränderung des LDL-Cholesterins im Laufe der Zeit zwischen den 3 Gruppen zu bewerten
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Hauptermittler: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOCO 11-000665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten