Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et tilskud afledt af palmeolie på kolesterolniveauer i blodet (TRF)

23. januar 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Virkninger af en tocotrienol-beriget fraktion af palmeolie på serumlipider hos hyperkolesterolæmiske personer

Forhøjet kolesterol i blodet, og især LDL-kolesterol, er en risikofaktor for hjertesygdomme. Tocotrienoler er naturligt forekommende forbindelser i fødevarer, der kan have gavnlige virkninger på kolesterol i blodet. Tocotrienoler er medlemmer af E-vitaminfamilien og findes i byg, havre, rug, kokosolie og risklidolie, men den rigeste kilde til tocotrienoler er palmeolie. Visse af disse tocotrienoler har vist sig at være effektive til at sænke LDL-kolesterol (eller 'dårligt') kolesterol uden skadelige virkninger på HDL-kolesterol (eller 'gode'). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af et palmeolie-afledt tocotrienol-supplement på kolesterol i blodet, og især LDL-kolesterol, hos personer, der tager statiner og har enten forhøjede eller normale kolesterolniveauer. Forsøgspersoner vil indtage et palmeolie-afledt tilskud af tocotrienol i 3 måneder for at bestemme dets virkning på LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både tocotrienoler og tocopheroler, hvis derivater er i otte forskellige isoformer, er tæt beslægtede strukturelt. Tocopheroler er generelt til stede i almindelige vegetabilske olier (dvs. soja, raps). Tocotrienoler er dog koncentreret i korn (dvs. havre, byg og rug, risklid), med det højeste niveau, der findes i rå palmeolie. Udviklingen af ​​nye kolesterolsænkende midler har fået mere og mere opmærksomhed af medicinalvirksomheder på grund af den stærke sammenhæng mellem kolesterol og åreforkalkning. Tocotrienoler, især δ- og γ-tocotrienoler, har vist sig at være effektive ernæringsmidler til behandling af højt kolesterol i nyere forskningsprogrammer. Især synes y-tocotrienol at hæmme 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktase på et posttranskriptionelt niveau, og der er nogle beviser på, at tocopheroler modvirker denne effekt. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at demonstrere, at behandling med en tocotrienol-beriget fraktion af palmeolie i en periode på tre måneder vil føre til en signifikant reduktion i LDL-kolesterol uden effekt på HDL-kolesterol hos patienter, hvis kolesterolniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret i på trods af statiner. Dette mål vil blive opnået ved at bruge et simpelt tre-arms randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med i alt 99 forsøgspersoner. Efter akklimatisering til en trin I AHA diæt og ingen supplerende vitamin E i kosten, vil forsøgspersonerne få enten en placebo kapsel eller en tocotrienol ( 120mg eller 240mg) kapsel ud over deres statinmedicin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Mand eller kvinde, 35-70 år (inklusive)
  • Total fastende plasmakolesterol på >180 mg/dl
  • Tager i øjeblikket statin medicin.
  • Villig til at opretholde AHA Trin 1 diæt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der tager vitamin E-tilskud eller tager antibiotika eller anden medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre virkningen af ​​tocotrienoler.
  • Enhver person, der tager andre kolesterolsænkende medicin end statiner.
  • Enhver forsøgsperson, der har tabt >5 % af deres kropsvægt i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Alle forsøgspersoner med en anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk hepatitis eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før til screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som BP >160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
  • Større operation inden for 12 uger før forsøgspersonens randomisering og/eller screening, især hjertekirurgi
  • Er i øjeblikket en ryger, som har en terapeutisk plan om at holde op med at ryge når som helst i studieperioden; eller hvis ikke en nuværende ryger, har holdt op med at ryge inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt HIV-positiv eller kendt immunkompromitteret tilstand (f. MV, organtransplantation, behandling med immunsuppressiv medicin).
  • Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Aktiv blødning.
  • Forsøgspersonen har en lidelse (undtagen analfabetisme eller synshandicap), der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Efter undersøgelsens opfattelse har investigator en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, eller kan ikke læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gamma Delta Tocotrienols - Lav dosis
33 forsøgspersoner med kolesterolniveau (>180 mg/dl), i alderen 35-70, som i øjeblikket tager statiner, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i screeningsfasen af ​​undersøgelsen, vil blive tildelt TRF (63 mg) armen af ​​undersøgelsen for at evaluere de kolesterolundertrykkende virkninger af TRF. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 2 tabletter om dagen og opretholde American Heart Association (AHA) diæt i 12 uger.
Medicin: Gamma Delta Tocotrienols - Lav dosis
250 mg kapsel indeholdende 63 mg Gamma Delta Tocotrienols 2x/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Tocotrienol-beriget fraktion af palmeolie (TRF)
Aktiv komparator: Gamma Delta Tocotrienols - Højdosis
33 forsøgspersoner med kolesterolniveau (>180 mg/dl), i alderen 35-70, som i øjeblikket tager statiner, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil blive tildelt TRF (127 mg) grenen af ​​undersøgelsen for at evaluere de kolesterolundertrykkende virkninger af TRF. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 2 tabletter om dagen og opretholde American Heart Association (AHA) diæt i 12 uger.
Medicin: Gamma Delta Tocotrienols - Højdosis
250 mg kapsel indeholdende 127 mg Gamma Delta Tocotrienols 2x/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Tocotrienol-beriget fraktion af palmeolie (TRF)
Placebo komparator: Sukker pille
33 forsøgspersoner med kolesterolniveau (>180 mg/dl), i alderen 35-70 år, som i øjeblikket tager statiner, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil blive tildelt placebo-armen af ​​undersøgelsen for at evaluere det kolesterolundertrykkende middel. placebos handlinger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 2 tabletter om dagen og opretholde American Heart Association (AHA) diæt i 12 uger.
Medicin: Sukker pille
250 mg placebokapsel indeholdende 50 % triglycerider med mellemlang kæde og 50 % glycerin 2 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol over tid mellem de 3 grupper
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blandede effekter regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere ændringen i LDL-kolesterol over tid mellem de 3 grupper
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Ledende efterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOCO 11-000665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger