Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The KNEEhabilitation Study: Zlepšení invalidity u jedinců s osteoartrózou kolena

5. března 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení postižení u osteoartrózy kolena zacílením na neuromuskulární deficity

Tento projekt se zaměřuje na využití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro novou indikaci léčby neuromuskulární aktivace u jedinců s osteoartrózou kolena (OA), kteří vykazují deficity nervosvalové aktivace. Celkovým cílem je zlepšit výsledky spojené s tradičním terapeutickým cvičením (TE) vyvinutím vylepšené rehabilitační strategie, která rozšiřuje TE o TENS (TENS+TE), za účelem léčby základních deficitů neuromuskulární aktivace. Výzkumníci se snaží použít TENS k excitaci nervových drah, které okamžitě zvýší neuromuskulární aktivaci a také způsobí trvalé zlepšení neuromuskulární aktivace a větší nárůst síly u pacientů s OA v koleni ve srovnání s tradiční TE. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek TENS+TE na svalovou sílu, neuromuskulární aktivaci, biomechaniku chůze, fyzické funkce, fyzickou aktivitu, vlastní účinnost fyzické aktivity, kvalitu života, kterou si sami uvádějí, invaliditu a bolest. Ústřední hypotézou je, že zvýšená intervence TENS+TE povede k lepším klinickým výsledkům, zvýšené fyzické aktivitě a zlepšení celkového zdraví. Důvodem pro provedení malé klinické studie, která demonstruje proveditelnost a stanoví předběžné účinky vylepšené rehabilitační strategie, je v konečném důsledku informovat o vývoji budoucí větší klinické studie, která by stanovila účinnost vylepšené rehabilitační strategie pro kolenní OA. Tato hypotéza bude testována se dvěma konkrétními cíli: 1) shromáždit a oznámit údaje o proveditelnosti provedení klinické studie k vyhodnocení účinnosti použití TENS+TE ve srovnání se simulovanou TENS+TE a pouze s TE pro léčbu pacientů s OA kolena v klinickém prostředí a 2) určit předběžné účinky 4týdenní intervence TENS+TE ve srovnání s předstíranou TENS+TE a pouze TE na svalovou sílu, neuromuskulární aktivaci, biomechaniku chůze, fyzické funkce, fyzickou aktivitu, vlastní účinnost fyzické aktivity, vlastní kvality života, invalidity a bolesti u pacientů s OA kolena. Posttesty budou 4 a 8 týdnů po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci OA kolenního kloubu musí vykazovat symptomatickou OA kolena, kterou budeme definovat jako normalizované, na osobě založené, skóre funkční subškály indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) > 31 (ze 100 bodů, což ukazuje na většinu dysfunkcí),38 radiografický důkaz tibiofemorální OA (2–4 na stupnici Kellgren – Lawrence) 39 a deficity neuromuskulární aktivace, definované jako neuromuskulární aktivace kvadricepsu méně než 90 % v postižené noze.3 Budou zahrnuti účastníci ve věku 40 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud: 1) jim byl diagnostikován kardiovaskulární stav omezující cvičení; 2) měl v předchozích 6 měsících injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kolena; 3) kardiostimulátor; 4) neurodegenerativní stav; 5) revmatoidní artritida; 6) rakovina; 7) neurální senzorická dysfunkce nad kolenem 8) BMI nad 35; 9) anamnéza ortopedické operace dolních končetin v posledním roce; 10) anamnéza traumatického poranění kolena za posledních 6 měsíců; 11) jakákoli anamnéza totální endoprotézy kolenního kloubu na kterékoli končetině; nebo 12) diagnostikovaná nerekonstruovaná trhlina kolenního vazu. Vyloučeni budou také pacienti, kteří potřebují pomocné zařízení k chůzi, a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TENS a terapeutické cvičení
Pacienti zařazení do skupiny TENS+Therapeutic Exercise (TE) obdrží jednotku Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) a 8 hodin TENS denně (150 pulzů za sekundu, trvání fáze 150 ms při pacientem vnímaná silná smyslová intenzita). Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS je schválen FDA pro účely, ve kterých budeme tuto modalitu používat (21CFR882.5890; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890, tyto jednotky TENS získal PI, který je licencovaným Allied Health Professional ve státě Severní Karolína).
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Jiný: Terapeutické cvičení
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení. Intervence se bude skládat z 10 45minutových sezení.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Falešný srovnávač: Falešné TENS a terapeutické cvičení
Falešní pacienti TENS+TE obdrží jednotku Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificky nakonfigurovanou tak, aby zastavila proudový výstup TENS 20 sekund po iniciaci účastníky. Pro účely zaslepení bude pacientům řečeno, že by měli cítit krátkou stimulaci (~20 sekund), která se stane svou podsmyslovou podstatou. Účastníci budou nosit Sham TENS po dobu 8 hodin denně. Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
Jiný: Terapeutické cvičení
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení. Intervence se bude skládat z 10 45minutových sezení.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Přístroj: Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace
Falešní pacienti TENS+TE obdrží jednotku Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificky nakonfigurovanou tak, aby zastavila proudový výstup TENS 20 sekund po iniciaci účastníky. Pro účely zaslepení bude pacientům řečeno, že by měli cítit krátkou stimulaci (~20 sekund), která se stane svou podsmyslovou podstatou. Účastníci budou nosit Sham TENS po dobu 8 hodin denně.
Aktivní komparátor: Pouze terapeutické cvičení
Úlohou srovnávací skupiny je poskytnout údaje o tom, jak tradiční TE ovlivňuje výsledná měřítka. Skupina pouze TE nám umožní posoudit, jak přidání TENS k tradičnímu TE zvýší účinky tradičního TE. Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
Jiný: Terapeutické cvičení
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem. Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení. Intervence se bude skládat z 10 45minutových sezení.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr v self-reported skóre zdravotního postižení měřeno indexem Western Ontario a McMasters University Index mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
Index Western Ontario and McMasters University Index je spolehlivým a platným měřítkem samostatně hlášeného postižení. Fyzická funkce se skládá ze 17 položek a ptá se na velikost obtíží při výstupu a sestupu do schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůzi, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání a sundávání ponožek, vstávání z postele , ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování z toalety, plnění těžkých domácích povinností a plnění lehkých domácích povinností. Každá položka je prezentována v 5bodovém formátu typu Likert a používá následující deskriptory pro možné volby odpovědi žádná, mírná střední, závažná a extrémní. Každý deskriptor odpovídá ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s celkovým možným rozsahem 0–68. Vyšší skóre na WOMAC naznačuje větší množství funkčních omezení.
8 týdnů od základní linie
Průměrná dobrovolná aktivace kvadricepsu měřená centrálním aktivačním poměrem vyjádřeným jako procento plné aktivace
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
Výzkumníci hodnotili poměr centrální aktivace kvadricepsu jako reprezentativní proměnnou neuromuskulární aktivace dolních končetin pomocí techniky supra imposition. Bylo prokázáno, že poměr centrální aktivace kvadricepsu je u osteoartrózy kolenního kloubu (OA) významně snížen ve srovnání se zdravými, odpovídajícími kontrolami a výzkumníci uvedli přijatelnou spolehlivost měření (ICC2,k = 0,85).
8 týdnů od základní linie
Průměrná maximální síla kvadricepsu měřená maximálními izometrickými dobrovolnými kontrakcemi normalizovanými na tělesnou hmotnost
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
Síla kvadricepsu byla měřena v newtonmetrech normalizovaných na tělesnou hmotnost jednotlivců. Síla byla hodnocena v 90 stupních flexe kolene.
8 týdnů od základní linie
Střední moment vnitřní extenze kolena během chůze Chůze měřená v Nm/ Tělesná hmotnost*m
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
Vrcholový moment vnitřní extenze kolena byl vypočítán pomocí výpočtů inverzní dynamiky v prvních 50 % stojné fáze chůze a normalizován na tělesnou hmotnost* výšku (m) jedince během samostatně zvolené rychlosti chůze.
8 týdnů od základní linie
Střední úhel ohybu kolena při chůzi měřený ve stupních flexe kolene
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
Vrcholový úhel ohybu kolena byl vypočítán pomocí výpočtů inverzní dynamiky v prvních 50 % fáze postoje a během samostatně zvolené rychlosti chůze.
8 týdnů od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení