Badanie KNEEhabilitation: poprawa niepełnosprawności u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Poprawa niepełnosprawności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez celowanie w deficyty nerwowo-mięśniowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego muszą wykazywać objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którą zdefiniujemy jako znormalizowany, oparty na osobach wynik podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (na 100 punktów, wskazujący na większość dysfunkcji),38 dowody radiologiczne piszczelowo-udowej choroby zwyrodnieniowej stawów (2-4 w skali Kellgrena - Lawrence'a) 39 i deficytów aktywacji nerwowo-mięśniowej, zdefiniowanych jako aktywacja nerwowo-mięśniowa mięśnia czworogłowego uda mniejsza niż 90% w zajętej nodze.3 Uczestnicy w wieku od 40 do 75 lat zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli: 1) zdiagnozowano u nich chorobę sercowo-naczyniową ograniczającą wysiłek fizyczny; 2) miał zastrzyk z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 3) rozrusznik serca; 4) stan neurodegeneracyjny; 5) reumatoidalne zapalenie stawów; 6) rak; 7) nerwowa dysfunkcja czuciowa nad kolanem 8) BMI powyżej 35; 9) historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku; 10) przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy urazowy uraz stawu kolanowego; 11) przebyta alloplastyka stawu kolanowego w dowolnej kończynie; lub 12) rozpoznane, nierekonstruowane zerwanie więzadła stawu kolanowego. Pacjenci potrzebujący urządzenia wspomagającego chodzenie oraz kobiety w ciąży również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENS i ćwiczenia terapeutyczne
Pacjenci przydzieleni do grupy TENS + Ćwiczenia Terapeutyczne (TE) otrzymają jednostkę Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) i 8 godzin TENS dziennie (150 impulsów na sekundę, czas trwania fazy 150 ms w odczuwana przez pacjenta silna intensywność sensoryczna).
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych.
Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
|
TENS jest zatwierdzony przez FDA do celów, w których będziemy stosować tę metodę (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
te jednostki TENS zostały nabyte przez PI, który jest licencjonowanym Allied Health Professional w stanie Karolina Północna).
Inne nazwy:
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych.
Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
Interwencja będzie się składać z 10 45-minutowych sesji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany TENS i ćwiczenia terapeutyczne
Pacjenci z pozorowanym TENS+TE otrzymają urządzenie Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specjalnie skonfigurowane do zaprzestania wytwarzania prądu TENS 20 sekund po inicjacji przez uczestnika.
W celu zaślepienia pacjenci zostaną poinformowani, że powinni poczuć krótką stymulację (~20 sekund), która stanie się „podzmysłowa” z natury.
Uczestnicy będą nosić Sham TENS przez 8 godzin dziennie.
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych.
Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
|
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych.
Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
Interwencja będzie się składać z 10 45-minutowych sesji.
Inne nazwy:
Pacjenci z pozorowanym TENS+TE otrzymają urządzenie Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specjalnie skonfigurowane do zaprzestania wytwarzania prądu TENS 20 sekund po inicjacji przez uczestnika.
W celu zaślepienia pacjenci zostaną poinformowani, że powinni poczuć krótką stymulację (~20 sekund), która stanie się „podzmysłowa” z natury.
Uczestnicy będą nosić Sham TENS przez 8 godzin dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia terapeutyczne
Rolą grupy porównawczej jest dostarczenie danych o tym, jak tradycyjna TE wpływa na miary wyników.
Grupa tylko TE pozwoli nam ocenić, w jaki sposób dodanie TENS do tradycyjnego TE wzmocni efekty tradycyjnego TE.
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych.
Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
|
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych.
Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
Interwencja będzie się składać z 10 45-minutowych sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia samooceny niepełnosprawności mierzona przez Western Ontario i McMasters Universities Index pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
|
Western Ontario and McMasters Universities Index to wiarygodna i ważna miara niepełnosprawności zgłaszanej przez samych siebie.
Funkcja fizyczna składa się z 17 pozycji i pyta o wielkość trudności podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, wstawania z siedzenia, stania, schylania się, chodzenia, wsiadania/wysiadania z samochodu, robienia zakupów, zakładania i zdejmowania skarpet, wstawania z łóżka , leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, wykonywanie ciężkich i lekkich prac domowych.
Każda pozycja jest przedstawiona w 5-punktowym formacie typu Likerta i wykorzystuje następujące deskryptory dla możliwych odpowiedzi brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna.
Każdy deskryptor odpowiada porządkowej skali 0-4.
Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z całkowitymi możliwymi przedziałami 0-68.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
|
8 tygodni od linii bazowej
|
|
Średnia dobrowolna aktywacja mięśnia czworogłowego uda mierzona współczynnikiem centralnej aktywacji wyrażona jako procent pełnej aktywacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
|
Badacze ocenili współczynnik dobrowolnej centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jako reprezentatywną zmienną aktywacji nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych przy użyciu techniki nakładania supra.
Wykazano, że współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jest znacznie zmniejszony w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w porównaniu ze zdrowymi, dobranymi kontrolami, a badacze zgłosili akceptowalną wiarygodność pomiaru (ICC2, k = 0,85)
|
8 tygodni od linii bazowej
|
|
Średnia maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda mierzona maksymalnymi skurczami izometrycznymi znormalizowanymi do masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono w niutonometrach znormalizowanych do masy ciała osobników.
Siłę oceniono w zgięciu kolana pod kątem 90 stopni.
|
8 tygodni od linii bazowej
|
|
Średni wewnętrzny moment prostowania kolana podczas marszu mierzony w Nm/masa ciała*m
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
|
Szczytowy wewnętrzny moment wyprostu kolana został obliczony przy użyciu odwrotnych obliczeń dynamiki w pierwszych 50% fazy podporu chodu i znormalizowany do wzrostu Masy Ciała* (m) osoby podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
|
8 tygodni od linii bazowej
|
|
Średni kąt zgięcia kolana podczas marszu mierzony w stopniach zgięcia kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
|
Szczytowy kąt zgięcia kolana został obliczony przy użyciu odwrotnych obliczeń dynamiki w pierwszych 50% fazy podporu chodu i podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
|
8 tygodni od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .