Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KNEEhabiliteringsundersøgelsen: Forbedring af handicap hos personer med knæartrose

5. marts 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af handicap i knæartrose ved at målrette mod neuromuskulære mangler

Fokus for dette projekt er at bruge transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til den nye indikation af behandling af neuromuskulær aktivering hos individer med knæartrose (OA), som udviser neuromuskulær aktiveringsmangel. Det overordnede mål er at forbedre resultater forbundet med traditionel terapeutisk træning (TE) ved at udvikle en forbedret rehabiliteringsstrategi, som forstærker TE med TENS (TENS+TE), med det formål at behandle underliggende neuromuskulære aktiveringsmangler. Forskerne søger at bruge TENS til at excitere neurale veje, der øjeblikkeligt øger neuromuskulær aktivering samt forårsager vedvarende forbedringer i neuromuskulær aktivering og større styrkeforøgelse hos patienter med knæ-OA sammenlignet med traditionel TE. Forskerne vil evaluere effekten af ​​TENS+TE på muskelstyrke, neuromuskulær aktivering, gangbiomekanik, fysisk funktion, fysisk aktivitet, selv-effektivitet af fysisk aktivitet, selvrapporteret livskvalitet, handicap og smerte. Den centrale hypotese er, at en forbedret TENS+TE-intervention vil føre til bedre kliniske resultater, øget fysisk aktivitet og forbedret generel sundhed. Begrundelsen for at gennemføre et lille klinisk forsøg, som demonstrerer gennemførligheden og etablerer de foreløbige effekter af en forbedret rehabiliteringsstrategi, er i sidste ende at informere udviklingen af ​​et fremtidigt større klinisk forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​en forbedret rehabiliteringsstrategi for knæ-OA. Denne hypotese vil blive testet gennem to specifikke formål: 1) at indsamle og rapportere data om gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge TENS+TE sammenlignet med falsk TENS+TE og kun til TE til behandling af patienter med knæ-OA i kliniske omgivelser, og 2) for at bestemme foreløbige virkninger af en 4-ugers TENS+TE-intervention sammenlignet med sham-TENS+TE og TE kun på muskelstyrke, neuromuskulær aktivering, gangbiomekanik, fysisk funktion, fysisk aktivitet, self-efficacy af fysisk aktivitet, selvrapporteret livskvalitet, handicap og smerter hos knæ-OA-patienter. Posttests vil være 4 og 8 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i knæ-OA skal udvise symptomatisk knæ-OA, som vi vil definere som en normaliseret, personbaseret, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionsscore > 31 (ud af 100 point, hvilket indikerer mest dysfunktion),38 radiografisk bevis af tibiofemoral OA (2-4 på Kellgren - Lawrence skalaen) 39 og neuromuskulære aktiveringsmangler, defineret som quadriceps neuromuskulær aktivering på mindre end 90% i det involverede ben.3 Deltagere mellem 40 og 75 år vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de: 1) er blevet diagnosticeret med en kardiovaskulær tilstand, der begrænser træningen; 2) havde en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion i det involverede knæ i de foregående 6 måneder; 3) en pacemaker; 4) en neurodegenerativ tilstand; 5) rheumatoid arthritis; 6) cancer; 7) neural sensorisk dysfunktion over knæet 8) et BMI over 35; 9) historie med ortopædkirurgi i underekstremiteterne i det seneste år; 10) en historie med en traumatisk knæskade inden for de seneste 6 måneder; 11) enhver historie med en total knæarthroplastik i begge ekstremiteter; eller 12) en diagnosticeret, ikke-rekonstrueret knæbåndsrivning. Patienter, der har brug for et hjælpemiddel til at gå, og gravide kvinder vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TENS og terapeutisk træning
Patienter, der er tildelt gruppen TENS+Therapeutic Exercise (TE) vil modtage en Select System TENS-enhed (EMPI, Inc., St. Paul, MN) og 8 timers TENS om dagen (150 pulser pr. sekund, 150 msek fasevarighed kl. en patientopfattet stærk sensorisk intensitet). Ti sessioner af TE vil blive givet under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Hver TE-session varer 45 minutter og inkluderer åbne og lukkede kæder til muskelstyrkende øvelser i underekstremiteterne. Øvelsen vil blive fremskridt ved hjælp af det daglige justerede progressive resistive træningsprogram.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
TENS er FDA godkendt til de formål, hvor vi vil anvende modaliteten (21CFR882.5890; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890, disse TENS-enheder er blevet erhvervet af PI, som er en licenseret Allied Health Professional i staten North Carolina).
Andre navne:
  • TIDER
Andet: Terapeutisk øvelse
Ti sessioner af TE vil blive givet under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Hver TE-session varer 45 minutter og inkluderer åbne og lukkede kæder til muskelstyrkende øvelser i underekstremiteterne. Øvelsen vil blive fremskridt ved hjælp af det daglige justerede progressive resistive træningsprogram. Interventionen vil bestå af 10 45-minutters sessioner.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Sham-komparator: Sham TENS og terapeutisk træning
Sham TENS+TE-patienter vil modtage en Select System TENS-enhed (EMPI, Inc., St. Paul, MN), der er specifikt konfigureret til at standse TENS-strømudgang 20 sekunder efter deltagernes initiering. Til blinde formål vil patienter få at vide, at de skal føle en kort stimulation (~20 sekunder), som vil blive "sub-sensorisk" i naturen. Deltagerne vil bære Sham TENS i 8 timer om dagen. Ti sessioner af TE vil blive givet under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Hver TE-session varer 45 minutter og inkluderer åbne og lukkede kæder til muskelstyrkende øvelser i underekstremiteterne. Øvelsen vil blive fremskridt ved hjælp af det daglige justerede progressive resistive træningsprogram.
Andet: Terapeutisk øvelse
Ti sessioner af TE vil blive givet under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Hver TE-session varer 45 minutter og inkluderer åbne og lukkede kæder til muskelstyrkende øvelser i underekstremiteterne. Øvelsen vil blive fremskridt ved hjælp af det daglige justerede progressive resistive træningsprogram. Interventionen vil bestå af 10 45-minutters sessioner.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Enhed: Sham transkutan elektrisk nervestimulation
Sham TENS+TE-patienter vil modtage en Select System TENS-enhed (EMPI, Inc., St. Paul, MN), der er specifikt konfigureret til at standse TENS-strømudgang 20 sekunder efter deltagernes initiering. Til blinde formål vil patienter få at vide, at de skal føle en kort stimulation (~20 sekunder), som vil blive "sub-sensorisk" i naturen. Deltagerne vil bære Sham TENS i 8 timer om dagen.
Aktiv komparator: Kun terapeutisk træning
Sammenligningsgruppens rolle er at levere data om, hvordan traditionel TE påvirker resultatmålene. TE only-gruppen vil give os mulighed for at vurdere, hvordan tilføjelsen af ​​TENS til traditionel TE vil forstærke virkningerne af traditionel TE. Ti sessioner af TE vil blive givet under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Hver TE-session varer 45 minutter og inkluderer åbne og lukkede kæder til muskelstyrkende øvelser i underekstremiteterne. Øvelsen vil blive fremskridt ved hjælp af det daglige justerede progressive resistive træningsprogram.
Andet: Terapeutisk øvelse
Ti sessioner af TE vil blive givet under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Hver TE-session varer 45 minutter og inkluderer åbne og lukkede kæder til muskelstyrkende øvelser i underekstremiteterne. Øvelsen vil blive fremskridt ved hjælp af det daglige justerede progressive resistive træningsprogram. Interventionen vil bestå af 10 45-minutters sessioner.
Andre navne:
  • Fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit i selvrapporteret handicapscore målt ved Western Ontario og McMasters Universities Index Between Groups
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Western Ontario og McMasters Universities Index er et pålideligt og gyldigt mål for selvrapporteret handicap. Den fysiske funktion består af 17 genstande og spørger til sværhedsgraden ved op- og nedstigning af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på og af, rejse sig fra sengen , at ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, udføre tunge huslige pligter og udføre lette huslige pligter. Hvert element præsenteres i et 5-punkts Likert-format og bruger følgende deskriptorer for mulige svarvalg ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Hver deskriptor svarer til en ordensskala på 0-4. Scorerne summeres for emnerne i hver underskala, med samlede mulige intervaller fra 0-68. Højere score på WOMAC indikerer større mængder af funktionelle begrænsninger.
8 uger fra baseline
Gennemsnitlig frivillig Quadriceps-aktivering som målt ved det centrale aktiveringsforhold udtrykt som en procentdel af fuld aktivering
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Forskerne vurderede frivilligt quadriceps central aktiveringsforhold som en repræsentativ variabel for neuromuskulær aktivering af nedre ekstremiteter ved brug af supra-impositionsteknikken. Quadriceps central aktiveringsforhold har vist sig at være signifikant nedsat i knæartrose (OA) sammenlignet med raske, matchede kontroller, og efterforskerne har rapporteret acceptabel målepålidelighed (ICC2,k = 0,85)
8 uger fra baseline
Gennemsnitlig maksimal Quadriceps-styrke målt ved de maksimale isometriske frivillige kontraktioner normaliseret til kropsvægt
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Quadriceps styrke blev målt i Newtonmeter normaliseret til individernes kropsvægt. Styrken blev vurderet ved 90 graders knæfleksion.
8 uger fra baseline
Gennemsnitligt internt knæforlængelsemoment under ganggang Målt i Nm/ kropsvægt*m
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Det maksimale indre knæforlængelsemoment blev beregnet ved at bruge omvendt dynamikberegninger i de første 50 % af standfasen af ​​gangarten og normaliseret til kropsvægten* højden (m) for individet under selvvalgt ganghastighed.
8 uger fra baseline
Gennemsnitlig knæfleksionsvinkel under ganggang Målt i grader af knæfleksion
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Den maksimale knæfleksionsvinkel blev beregnet ved at bruge omvendte dynamikberegninger i de første 50 % af standfasen af ​​gangarten og under selvvalgt ganghastighed.
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger