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Lo studio KNEEhabilitation: miglioramento della disabilità negli individui con artrosi del ginocchio

5 marzo 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare la disabilità nell'artrosi del ginocchio mirando ai deficit neuromuscolari

L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la nuova indicazione del trattamento dell'attivazione neuromuscolare in soggetti con artrosi del ginocchio (OA) che presentano deficit di attivazione neuromuscolare. L'obiettivo generale è migliorare i risultati associati all'esercizio terapeutico tradizionale (TE) sviluppando una strategia riabilitativa avanzata, che aumenta TE con TENS (TENS+TE), allo scopo di trattare i deficit di attivazione neuromuscolare sottostanti. I ricercatori cercano di utilizzare la TENS per eccitare i percorsi neurali che aumentano immediatamente l'attivazione neuromuscolare e provocano miglioramenti sostenuti nell'attivazione neuromuscolare e maggiori guadagni di forza nei pazienti con OA del ginocchio rispetto al TE tradizionale. I ricercatori valuteranno l'effetto di TENS + TE su forza muscolare, attivazione neuromuscolare, biomeccanica dell'andatura, funzione fisica, attività fisica, autoefficacia dell'attività fisica, qualità della vita auto-riferita, disabilità e dolore. L'ipotesi centrale è che un intervento TENS+TE potenziato porterà a migliori risultati clinici, aumento dell'attività fisica e miglioramento della salute generale. Il razionale per lo svolgimento di un piccolo studio clinico, che dimostri la fattibilità e stabilisca gli effetti preliminari di una strategia riabilitativa potenziata, è in definitiva quello di informare lo sviluppo di un futuro studio clinico più ampio per stabilire l'efficacia di una strategia riabilitativa potenziata per l'OA del ginocchio. Questa ipotesi sarà testata attraverso due obiettivi specifici: 1) raccogliere e riportare dati sulla fattibilità di condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'utilizzo di TENS+TE rispetto a sham TENS+TE e a TE solo per il trattamento di pazienti con OA del ginocchio in un contesto clinico, e 2) per determinare gli effetti preliminari di un intervento TENS+TE di 4 settimane rispetto a TENS+TE fittizio e TE solo su forza muscolare, attivazione neuromuscolare, biomeccanica dell'andatura, funzione fisica, attività fisica, autoefficacia di attività fisica, qualità della vita auto-riferita, disabilità e dolore nei pazienti con OA del ginocchio. I posttest saranno a 4 e 8 settimane dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti all'OA del ginocchio devono presentare OA del ginocchio sintomatica, che definiremo come un punteggio di sottoscala della funzione normalizzato, basato sulla persona, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (su 100 punti, che indica la maggior parte della disfunzione),38 prove radiografiche di OA tibiofemorale (2-4 sulla scala Kellgren - Lawrence) 39 e deficit di attivazione neuromuscolare, definiti come attivazione neuromuscolare del quadricipite inferiore al 90% nella gamba coinvolta.3 Saranno inclusi partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi anche i pazienti che hanno: 1) diagnosi di una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio; 2) ha avuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato nei 6 mesi precedenti; 3) un pacemaker; 4) una condizione neurodegenerativa; 5) artrite reumatoide; 6) cancro; 7) disfunzione neurosensoriale sopra il ginocchio 8) BMI superiore a 35; 9) anamnesi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno; 10) una storia di infortunio traumatico al ginocchio negli ultimi 6 mesi; 11) anamnesi di artroplastica totale del ginocchio in entrambe le estremità; o 12) una lesione del legamento del ginocchio diagnosticata e non ricostruita. Saranno esclusi anche i pazienti che necessitano di un dispositivo di assistenza per camminare e le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENS ed esercizio terapeutico
I pazienti assegnati al gruppo TENS+esercizio terapeutico (TE) riceveranno un'unità TENS Select System (EMPI, Inc., St. Paul, MN) e 8 ore di TENS al giorno (150 impulsi al secondo, durata della fase di 150 msec a una forte intensità sensoriale percepita dal paziente). Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa. L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
TENS è approvato dalla FDA per gli scopi in cui applicheremo la modalità (21CFR882.5890; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890, queste unità TENS sono state acquisite dal PI, che è un Allied Health Professional autorizzato nello stato del North Carolina).
Altri nomi:
  • DECINE
Altro: Esercizio terapeutico
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa. L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente. L'intervento consisterà in 10 sessioni di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore fittizio: Sham TENS ed esercizio terapeutico
I pazienti Sham TENS+TE riceveranno un'unità Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificamente configurata per interrompere l'uscita di corrente TENS 20 secondi dopo l'inizio dei partecipanti. Per scopi di accecamento, ai pazienti verrà detto che dovrebbero sentire una breve stimolazione (~ 20 secondi) che diventerà di natura "sub-sensoriale". I partecipanti indosseranno la Sham TENS per 8 ore al giorno. Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa. L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
Altro: Esercizio terapeutico
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa. L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente. L'intervento consisterà in 10 sessioni di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia
I pazienti Sham TENS+TE riceveranno un'unità Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificamente configurata per interrompere l'uscita di corrente TENS 20 secondi dopo l'inizio dei partecipanti. Per scopi di accecamento, ai pazienti verrà detto che dovrebbero sentire una breve stimolazione (~ 20 secondi) che diventerà di natura "sub-sensoriale". I partecipanti indosseranno la Sham TENS per 8 ore al giorno.
Comparatore attivo: Solo esercizio terapeutico
Il ruolo del gruppo di confronto è quello di fornire dati su come il TE tradizionale influisca sulle misure di outcome. Il solo gruppo TE ci consentirà di valutare in che modo l'aggiunta di TENS al TE tradizionale aumenterà gli effetti del TE tradizionale. Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa. L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
Altro: Esercizio terapeutico
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa. L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente. L'intervento consisterà in 10 sessioni di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media nel punteggio di disabilità auto-riportata misurata dall'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMasters tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il Western Ontario and McMasters Universities Index è una misura affidabile e valida della disabilità autodichiarata. La funzione fisica è composta da 17 item e chiede l'entità della difficoltà nel salire e scendere le scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, indossare e togliersi i calzini, alzarsi dal letto , sdraiarsi a letto, entrare e uscire dal bagno, sedersi, salire e scendere dal gabinetto, svolgere compiti domestici pesanti e svolgere compiti domestici leggeri. Ogni item è presentato in un formato di tipo Likert a 5 punti e utilizza i seguenti descrittori per le possibili scelte di risposta nessuno, lieve moderato, grave ed estremo. Ogni descrittore corrisponde a una scala ordinale da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con possibili intervalli totali da 0 a 68. Punteggi più alti sul WOMAC indicano una maggiore quantità di limitazioni funzionali.
8 settimane dal basale
Attivazione volontaria media del quadricipite misurata dal rapporto di attivazione centrale espresso come percentuale dell'attivazione completa
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
I ricercatori hanno valutato il rapporto di attivazione centrale del quadricipite volontario come una variabile rappresentativa dell'attivazione neuromuscolare degli arti inferiori utilizzando la tecnica dell'imposizione supra. È stato dimostrato che il rapporto di attivazione centrale del quadricipite è significativamente ridotto nell'artrosi del ginocchio (OA) rispetto ai controlli sani abbinati e i ricercatori hanno riportato un'affidabilità di misurazione accettabile (ICC2, k = 0,85)
8 settimane dal basale
Forza massima media del quadricipite misurata dalle contrazioni volontarie isometriche massime normalizzate al peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
La forza del quadricipite è stata misurata in Newton metri normalizzati al peso corporeo degli individui. La forza è stata valutata in 90 gradi di flessione del ginocchio.
8 settimane dal basale
Momento medio di estensione interna del ginocchio durante la deambulazione misurato in Nm/peso corporeo*m
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il momento di estensione del ginocchio interno di picco è stato calcolato utilizzando calcoli di dinamica inversa nel primo 50% della fase statica dell'andatura e normalizzato all'altezza del peso corporeo* (m) dell'individuo durante la velocità dell'andatura autoselezionata.
8 settimane dal basale
Angolo medio di flessione del ginocchio durante la deambulazione misurato in gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il picco dell'angolo di flessione del ginocchio è stato calcolato utilizzando calcoli di dinamica inversa nel primo 50% della fase di appoggio dell'andatura e durante la velocità dell'andatura autoselezionata.
8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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