Die KNEEhabilitation-Studie: Verbesserung der Behinderung bei Personen mit Knie-Arthrose
Verbesserung der Behinderung bei Knie-Arthrose durch gezielte Behandlung neuromuskulärer Defizite
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer an Knie-Arthrose müssen eine symptomatische Knie-Arthrose aufweisen, die wir als normalisierte, personenbasierte Subskalenbewertung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mit einem Funktionssubskalenwert von > 31 (von 100 Punkten, was auf die meisten Funktionsstörungen hinweist) und 38 radiologischer Beweise definieren werden von tibiofemoraler OA (2-4 auf der Kellgren-Lawrence-Skala) 39 und neuromuskulären Aktivierungsdefiziten, definiert als neuromuskuläre Aktivierung des Quadrizeps von weniger als 90 % im betroffenen Bein.3 Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 75 Jahren werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen: 1) eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde, die das Training einschränkt; 2) hatte in den letzten 6 Monaten eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion in das betroffene Knie; 3) ein Herzschrittmacher; 4) eine neurodegenerative Erkrankung; 5) rheumatoide Arthritis; 6) Krebs; 7) neuronale sensorische Dysfunktion über dem Knie 8) ein BMI über 35; 9) Vorgeschichte orthopädischer Operationen an den unteren Extremitäten im vergangenen Jahr; 10) eine Vorgeschichte einer traumatischen Knieverletzung in den letzten 6 Monaten; 11) eine Vorgeschichte einer totalen Knieendoprothetik an einer Extremität; oder 12) ein diagnostizierter, nicht rekonstruierter Kniebandriss. Patienten, die zum Gehen ein Hilfsmittel benötigen, und schwangere Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: TENS und therapeutische Übungen
Patienten, die der TENS+Therapeutic Exercise (TE)-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Select System TENS-Gerät (EMPI, Inc., St. Paul, MN) und 8 Stunden TENS pro Tag (150 Impulse pro Sekunde, 150 ms Phasendauer bei eine vom Patienten wahrgenommene starke sensorische Intensität).
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten.
Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette.
Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
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TENS ist von der FDA für die Zwecke zugelassen, in denen wir die Modalität anwenden werden (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
Diese TENS-Geräte wurden vom PI erworben, einem lizenzierten Allied Health Professional im Bundesstaat North Carolina.
Andere Namen:
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten.
Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette.
Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
Die Intervention besteht aus 10 45-minütigen Sitzungen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TENS und therapeutische Übungen
Schein-TENS+TE-Patienten erhalten ein Select System TENS-Gerät (EMPI, Inc., St. Paul, MN), das speziell so konfiguriert ist, dass die TENS-Stromabgabe 20 Sekunden nach Beginn durch den Teilnehmer eingestellt wird.
Zur Verblindung wird den Patienten mitgeteilt, dass sie eine kurze Stimulation (ca. 20 Sekunden) verspüren sollen, die „subsensorischer“ Natur ist.
Die Teilnehmer tragen das Sham TENS 8 Stunden am Tag.
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten.
Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette.
Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
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Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten.
Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette.
Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
Die Intervention besteht aus 10 45-minütigen Sitzungen.
Andere Namen:
Schein-TENS+TE-Patienten erhalten ein Select System TENS-Gerät (EMPI, Inc., St. Paul, MN), das speziell so konfiguriert ist, dass die TENS-Stromabgabe 20 Sekunden nach Beginn durch den Teilnehmer eingestellt wird.
Zur Verblindung wird den Patienten mitgeteilt, dass sie eine kurze Stimulation (ca. 20 Sekunden) verspüren sollen, die „subsensorischer“ Natur ist.
Die Teilnehmer tragen das Sham TENS 8 Stunden am Tag.
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Aktiver Komparator: Nur therapeutische Übungen
Die Aufgabe der Vergleichsgruppe besteht darin, Daten darüber bereitzustellen, wie sich traditionelle TE auf die Ergebnismaße auswirkt.
Mithilfe der reinen TE-Gruppe können wir beurteilen, wie die Zugabe von TENS zur herkömmlichen TE die Wirkung der herkömmlichen TE verstärkt.
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten.
Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette.
Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
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Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten.
Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette.
Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
Die Intervention besteht aus 10 45-minütigen Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der selbstberichteten Behinderungsbewertung, gemessen anhand des Western Ontario and McMasters Universities Index zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der Western Ontario and McMasters Universities Index ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die selbst gemeldete Behinderung.
Die körperliche Funktion besteht aus 17 Items und fragt nach dem Ausmaß der Schwierigkeiten beim Auf- und Absteigen von Treppen, beim Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, beim Ein- und Aussteigen aus einem Auto, beim Einkaufen, beim An- und Ausziehen von Socken, beim Aufstehen aus dem Bett , im Bett liegen, in die Badewanne ein- und aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen und sie verlassen, schwere Hausarbeiten erledigen und leichte Hausarbeiten erledigen.
Jedes Item wird in einem 5-Punkte-Likert-Format präsentiert und verwendet die folgenden Deskriptoren für mögliche Antwortmöglichkeiten: „Keine“, „leicht mittelmäßig“, „schwer“ und „extrem“.
Jeder Deskriptor entspricht einer Ordinalskala von 0-4.
Die Punktzahlen werden für die Elemente in jeder Unterskala summiert, wobei die möglichen Gesamtbereiche zwischen 0 und 68 liegen.
Höhere Werte im WOMAC deuten auf größere funktionelle Einschränkungen hin.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Mittlere freiwillige Quadrizepsaktivierung, gemessen anhand des zentralen Aktivierungsverhältnisses, ausgedrückt als Prozentsatz der vollständigen Aktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Die Forscher bewerteten das freiwillige zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps als repräsentative Variable der neuromuskulären Aktivierung der unteren Extremitäten unter Verwendung der Supra-Auferlegungstechnik.
Es wurde gezeigt, dass das zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps bei Knie-Arthrose (OA) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikant verringert ist, und die Forscher haben eine akzeptable Messzuverlässigkeit gemeldet (ICC2,k = 0,85).
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Mittlere maximale Quadrizepskraft, gemessen anhand der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktionen, normalisiert auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Die Quadrizepskraft wurde in Newtonmetern gemessen, normalisiert auf das Körpergewicht der Personen.
Die Kraft wurde in einer Kniebeugung von 90 Grad beurteilt.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Mittleres internes Kniestreckmoment beim Gehen, gemessen in Nm/Körpergewicht*m
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Das maximale interne Kniestreckmoment wurde mithilfe von inversen Dynamikberechnungen in den ersten 50 % der Standphase des Gangs berechnet und auf das Körpergewicht* der Körpergröße (m) der Person während der selbst gewählten Ganggeschwindigkeit normiert.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Mittlerer Kniebeugungswinkel beim Gehen, gemessen in Grad der Kniebeugung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der maximale Kniebeugewinkel wurde mithilfe von inversen Dynamikberechnungen in den ersten 50 % der Standphase des Gangs und während der selbst gewählten Ganggeschwindigkeit berechnet.
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8 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1150
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