Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Carnipure® tartrátu na postprandiální endoteliální funkci a obnovu

6. září 2016 aktualizováno: Lonza Ltd.

Účinky Carnipure® tartrátu na postprandiální endoteliální funkci a zotavení po fyzické námaze u zdravých lidí – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná křížová studie

Zkoumání 4týdenní suplementace tartrátem Carnipure® na endoteliální funkci a parametry zotavení po fyzické námaze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 25 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m²
  • Nekuřák
  • Fyzicky aktivní 1-2x týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Soutěžní sportovec nebo výkon vysoce intenzivního tréninku
  2. Veganské
  3. Výživa s vysokým podílem masa (> 3x maso týdně).
  4. Zranění na prstu
  5. Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění nebo přidružených onemocnění (tj. diabetes atd.)
  6. Známá alergie na složky přípravy studie
  7. Narušená absorpce v důsledku změn v gastrointestinálním traktu (např. resekce, divertikly, syndrom slepé kličky)
  8. Hypo/hypertenze nebo užívání léků proti hypo/hypertenzi
  9. Neléčená dysfunkce štítné žlázy
  10. Ateroskleróza nebo jiná relevantní muskuloskeletální onemocnění/úrazy
  11. Anémie (ženy: Hb <11 g/dl; muži: 12,5 g/dl)
  12. Poruchy příjmu potravy
  13. Současné nebo nedávné užívání léků a doplňků stravy, které ovlivňují endoteliální funkci, obnovu nebo stav lipidů 2 měsíce před nebo během studie (např. L-karnitin, arginin, omega3 FA, doplňky bohaté na polyfenoly (např. OPC, kakao atd.) antihypertenziva, antihyperlipidemika, pravidelný příjem proteinových koktejlů atd.)
  14. Subjekty, které nebyly ochotny zdržet se příjmu analgetického léku 24 hodin před a během návštěvy 1b a 3b.
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Pracovník na noční směny
  17. Darování krve nebo podobná ztráta krve během předchozích 30 dnů před screeningem;
  18. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 30 dnů před screeningem
  19. Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  20. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C
  21. Známá intolerance laktózy, alergie na mléčné bílkoviny nebo alergie na ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Carnipure® tartrát
1000 mg L-Carnitinu jako 1475 mg Carnipure® tartrátu
Doplněk stravy: L-karnitin
1000 mg L-Carnitinu jako 1475 mg Carnipure® tartrátu
Komparátor placeba: Placebo
1000 mg celulózy + 475 mg kyseliny L-vinné
Jiný: Placebo
1000 mg celulózy + 475 mg kyseliny L-vinné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprandiální endoteliální funkce
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
postprandiální endoteliální funkce hodnocená po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem
po 4 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla (Nm) před a po vyčerpávajícím cvičení
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Maximální síla hodnocená po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
bolest před a po vyčerpávajícím cvičení (VAS)
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Bolest hodnocená po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Kreatinkináza (CK) před a po vyčerpávajícím cvičení
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Hodnocení CK po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Myoglobin (Mb) před a po vyčerpávajícím cvičení
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Stanovení Mb po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarker pro zdraví cév
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
Biomarker pro vaskulární zdraví hodnocený po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem
po 4 týdnech suplementace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
Nežádoucí účinky hodnocené po 4 týdnech suplementace verum a placebem
po 4 týdnech suplementace
Rutinní parametry krve
Časové okno: při screeningu a po 4 týdnech suplementace
Krevní běžné parametry (diferencovaný hemogram; krevní lipidy; glukóza; kreatinin) jako bezpečnostní parametry hodnocené při screeningu a po 4 týdnech suplementace verum a placebem
při screeningu a po 4 týdnech suplementace
Snášenlivost (dotazník)
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
Snášenlivost hodnocena po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem
po 4 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lonza Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS884/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení