Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Carnipure® Tartrat på postprandial endotelfunktion og restitution

6. september 2016 opdateret af: Lonza Ltd.

Effekter af Carnipure®-tartrat på postprandial endotelfunktion og restitution fra fysisk anstrengelse hos raske mennesker - en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-vejs cross-over undersøgelse

Undersøgelse af 4 ugers tilskud med Carnipure® tartrat på endotelfunktion og parametre for restitution efter fysisk anstrengelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 25 og 45 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m²
  • Ikke ryger
  • Fysisk aktiv 1-2 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Konkurrence-atlet eller præstation af høj intensitetstræning
  2. Vegansk
  3. Ernæring med høj portion kød (> 3 gange kød om ugen).
  4. Skade ved fingeren
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom eller følgesygdomme (dvs. diabetes osv.)
  6. Kendt allergi over for ingredienser i studieforberedelse
  7. Forstyrret absorption på grund af ændringer i mave-tarmkanalen (f.eks. resektioner, divertikler, blind-loop-syndrom)
  8. Hypo/hypertension eller tager antihypo/hypertensionsmedicin
  9. Ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion
  10. Åreforkalkning eller andre relevante muskuloskeletale sygdomme/skader
  11. Anæmi (kvinder: Hb <11 g/dl; mænd: 12,5 g/dl)
  12. Spiseforstyrrelse
  13. Nuværende eller nylig brug af lægemidler og kosttilskud, der påvirker endotelfunktionen, re-covery eller lipidstatus 2 måneder før eller under undersøgelsen (f. L-Carnitin, Arginin, omega3 FA, polyphenolrige kosttilskud (f.eks. OPC, kakao osv.) antihypertensiva, antihyperlipidæmiske lægemidler, regelmæssig indtagelse af protein-shakes osv.)
  14. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra indtagelse af smertestillende medicin 24 timer før og under besøg 1b og 3b.
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  16. Natholdsarbejder
  17. Donation af blod eller lignende blodtab inden for de foregående 30 dage før screening;
  18. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  19. Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  20. Kendt infektion af humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  21. Kendt laktoseintolerance, mælkeproteinallergi eller allergi over for nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carnipure® tartrat
1000mg L-Carnitin leveret som 1475mg Carnipure® tartrat
Kosttilskud: L-carnitin
1000mg L-Carnitin leveret som 1475mg Carnipure® tartrat
Placebo komparator: Placebo
1000mg cellulose + 475mg L-vinsyre
Andet: Placebo
1000mg cellulose + 475mg L-vinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postprandial endotelfunktion
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
postprandial endotelfunktion vurderet efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo
efter 4 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal styrke (Nm) før og efter udmattende træning
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Maxiaml styrke vurderet efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
smerter før og efter udmattende træning (VAS)
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Smerter vurderet efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Kreatinkinase (CK) før og efter udmattende træning
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Vurdering af CK efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Myoglobin (Mb) før og efter udmattende træning
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Vurdering af Mb efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Biomarkør for vaskulær sundhed
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
Biomarkør for vaskulær sundhed vurderet efter 4 ugers tilskud med verum i forhold til placebo
efter 4 ugers tilskud

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
Bivirkninger vurderet efter 4 ugers tilskud med verum og placebo
efter 4 ugers tilskud
Blodrutineparametre
Tidsramme: ved screening og efter 4 ugers tilskud
Blodrutineparametre (differentieret hæmogram; blodlipider; glucose; kreatinin) som sikkerhedsparametre vurderet ved screening og efter 4 ugers tilskud med verum og placebo
ved screening og efter 4 ugers tilskud
Tolerabilitet (spørgeskema)
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
Tolerabilitet vurderet efter 4 ugers tilskud med verum i forhold til placebo
efter 4 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lonza Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS884/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger