Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ winianu Carnipure® na poposiłkową funkcję śródbłonka i regenerację

6 września 2016 zaktualizowane przez: Lonza Ltd.

Wpływ winianu Carnipure® na poposiłkową funkcję śródbłonka i powrót do zdrowia po wysiłku fizycznym u zdrowych osób — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Badanie 4-tygodniowej suplementacji winianem Carnipure® na czynność śródbłonka i parametry regeneracji po wysiłku fizycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m²
  • Niepalący
  • Aktywność fizyczna 1-2 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyczynowy sportowiec lub wykonanie treningu o wysokiej intensywności
  2. Wegańskie
  3. Żywienie z dużą porcją mięsa (> 3 razy mięso tygodniowo).
  4. Uraz palca
  5. Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub chorób współistniejących (tj. Cukrzyca itp.)
  6. Znana alergia na składniki preparatu do badania
  7. Zaburzone wchłanianie z powodu zmian w przewodzie pokarmowym (np. resekcje, uchyłki, zespół ślepej pętli)
  8. Hipo/nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciw hipo/nadciśnieniu
  9. Nieleczona dysfunkcja tarczycy
  10. Miażdżyca tętnic lub inne istotne choroby/urazy układu mięśniowo-szkieletowego
  11. niedokrwistość (kobiety: Hb <11 g/ dl; mężczyźni: 12,5 g/ dl)
  12. Zaburzenia jedzenia
  13. Obecne lub niedawne stosowanie leków i suplementów diety, które wpływają na funkcję śródbłonka, regenerację lub stan lipidów 2 miesiące przed lub w trakcie badania (np. L-karnityna, arginina, omega3 FA, suplementy bogate w polifenole (np. OPC, kakao itp.) leki na nadciśnienie, leki przeciw hiperlipidemii, regularne spożywanie koktajli proteinowych itp.)
  14. Badani niechętni do powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych na 24 godziny przed iw trakcie wizyty 1b i 3b.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Pracownik zmiany nocnej
  17. Oddanie krwi lub podobna utrata krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  18. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  19. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  20. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  21. Znana nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka lub alergia na orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Winian Carnipure®
1000 mg L-karnityny w postaci 1475 mg winianu Carnipure®
Suplement diety: L-karnityna
1000 mg L-karnityny w postaci 1475 mg winianu Carnipure®
Komparator placebo: Placebo
1000mg celulozy + 475mg kwasu L-winowego
Inny: Placebo
1000mg celulozy + 475mg kwasu L-winowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poposiłkowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
poposiłkowa funkcja śródbłonka oceniana po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo
po 4 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła (Nm) przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Maksymalna siła oceniana po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
ból przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Ból oceniany po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Kinaza kreatynowa (CK) przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Ocena CK po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Mioglobina (Mb) przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Ocena Mb po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarker dla zdrowia naczyń
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
Biomarker zdrowia naczyń oceniany po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo
po 4 tygodniach suplementacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
Zdarzenia niepożądane oceniane po 4 tygodniach suplementacji verum i placebo
po 4 tygodniach suplementacji
Rutynowe parametry krwi
Ramy czasowe: przy skriningu i po 4 tygodniach suplementacji
Rutynowe parametry krwi (hemogram zróżnicowany; lipidy we krwi; glukoza; kreatynina) jako parametry bezpieczeństwa oceniane podczas skriningu oraz po 4 tygodniach suplementacji verum i placebo
przy skriningu i po 4 tygodniach suplementacji
Tolerancja (kwestionariusz)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
Tolerancja oceniana po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo
po 4 tygodniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lonza Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTS884/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami