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Effetti di Carnipure® Tartrate sulla funzione endoteliale postprandiale e sul recupero

6 settembre 2016 aggiornato da: Lonza Ltd.

Effetti di Carnipure® Tartrate sulla funzione endoteliale postprandiale e sul recupero dallo sforzo fisico in persone sane - Uno studio incrociato a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Indagine sull'integrazione di 4 settimane con Carnipure® tartrato sulla funzione endoteliale e sui parametri di recupero dopo lo sforzo fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani tra i 25 ei 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m²
  • Non fumatore
  • Fisicamente attivo 1-2 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Atleta competitivo o prestazioni di allenamento ad alta intensità
  2. Vegano
  3. Alimentazione con elevata porzione di carne (> 3 volte carne a settimana).
  4. Ferita al dito
  5. Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative o comorbilità (es. diabete, ecc.)
  6. Allergia nota agli ingredienti della preparazione dello studio
  7. Assorbimento disturbato a causa di cambiamenti nel tratto gastrointestinale (ad es. resezioni, diverticoli, sindrome dell'ansa cieca)
  8. Ipo/ipertensione o assunzione di farmaci anti ipo/ipertensione
  9. Disfunzione tiroidea non trattata
  10. Aterosclerosi o altre malattie/lesioni muscoloscheletriche rilevanti
  11. Anemia (donne: Hb <11 g/dl; uomini: 12,5 g/dl)
  12. Disordine alimentare
  13. Uso attuale o recente di farmaci e integratori alimentari che influenzano la funzione endoteliale, il recupero o lo stato lipidico 2 mesi prima o durante lo studio (ad es. L-carnitina, arginina, omega3 FA, integratori ricchi di polifenoli (ad es. OPC, cacao, ecc.) farmaci antiipertensivi, farmaci antiiperlipidemici, assunzione regolare di frullati proteici ecc.)
  14. Soggetti non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci analgesici 24 ore prima e durante la visita 1b e 3b.
  15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  16. Lavoratore notturno
  17. Donazione di sangue o perdita di sangue simile nei 30 giorni precedenti lo screening;
  18. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  19. Abuso noto di alcol o droghe
  20. Infezione nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B o C
  21. Intolleranza al lattosio nota, allergia alle proteine ​​del latte o allergia alle noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carnipure® tartrato
1000mg di L-Carnitina forniti come 1475mg di Carnipure® tartrato
Integratore alimentare: L-carnitina
1000mg di L-Carnitina forniti come 1475mg di Carnipure® tartrato
Comparatore placebo: Placebo
1000 mg di cellulosa + 475 mg di acido L-tartarico
Altro: Placebo
1000 mg di cellulosa + 475 mg di acido L-tartarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale postprandiale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
funzione endoteliale postprandiale valutata dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo
dopo 4 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massima (Nm) prima e dopo un esercizio intenso
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Forza maxiaml valutata dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre esaustivo, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
dolore prima e dopo l'esercizio esaustivo (VAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Dolore valutato dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre-esauriente, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Creatin Kinase (CK) prima e dopo un esercizio fisico intenso
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Valutazione della CK dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre-esauriente, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Mioglobina (Mb) prima e dopo un esercizio fisico intenso
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Valutazione di Mb dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre-esauriente, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarcatore per la salute vascolare
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
Biomarcatore per la salute vascolare valutato dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo
dopo 4 settimane di integrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
Eventi avversi valutati dopo 4 settimane di integrazione con verum e placebo
dopo 4 settimane di integrazione
Parametri di routine del sangue
Lasso di tempo: allo screening e dopo 4 settimane di integrazione
Parametri ematici di routine (emogramma differenziato; lipidi ematici; glucosio; creatinina) come parametri di sicurezza valutati allo screening e dopo 4 settimane di supplementazione con verum e placebo
allo screening e dopo 4 settimane di integrazione
Tollerabilità (questionario)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
Tollerabilità valutata dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo
dopo 4 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lonza Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS884/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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