Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti refrakterní na opioidy (WHO úroveň III) pomocí radiochirurgie hypofýzy (Hyporadoul)

29. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Léčba bolesti refrakterní na opioidy (WHO úroveň III) pomocí radiochirurgie hypofýzy: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

80 % pacientů s rakovinou paliativní péče trpí silnými bolestmi. Zvládání těchto bolestí zlepšuje kvalitu života těchto pacientů. Léčba bolesti na bázi opioidů refrakterní k dnešnímu dni zůstává pro ošetřovatele obtíží. Hypofyzektomie prováděná za účelem kontroly hormonálně závislé neoplazie také pomáhá zmírnit bolest spojenou s lézemi sekundární rakoviny. Chirurgický radiový gama nůž ® hypophysialis byl nedávno proveden u malého počtu pacientů. Měla by tu výhodu, že by ve srovnání s jinými technikami snížila riziko komplikací a dosáhla podobného analgetického účinku na difuzní nebo smíšenou nociceptivní bolest spojenou s metastázami v průměru za 2 dny a snížila by nebo zastavila opiáty nejčastěji zodpovědné za vedlejší účinky zhoršující kvalitu života. Cílem této klinické studie, multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované, je zhodnotit účinnost chirurgického radioterapie hypophysialis u pacientů v paliativních situacích s refrakterní nádorovou bolestí u opioidů úrovně III. Typ bolesti „rakovinná bolest“ byl proveden za účelem optimalizace náboru a homogenizace studované populace: pacienti ošetřovaní na jednotkách paliativní péče jsou většinou pacienti s rakovinou (70-80 %). Tato studie je proto součástí paliativního prostředí a výsledky tohoto testu lze extrapolovat na další populace paliativních pacientů s refrakterní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: DESALBRES Urielle, Director
  • Telefonní číslo: 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefonní číslo: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • REGIS Jean, PUPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Subjekt trpící nociceptivní nebo smíšenou bolestí, nesouvisející s činy, refrakterní na standardní opioidní terapii
  • Subjekt s rakovinou definovanou histologií bez ohledu na původ primitivní rakoviny,
  • Subjekt s více kostními metastázami
  • Stav subjektu v paliativní péči podle definice francouzské společnosti pro paliativní péči a podporu
  • Subjekt podporovaný strukturami paliativní péče, bolesti nebo rakoviny zapojený do studie
  • Lůžková i ambulantní
  • Subjekt bez kurativní léčby rakoviny as paliativní protinádorovou léčbou nebo bez ní;
  • Subjekt není v „ultimátní“ fázi (lékař odhaduje přežití lepší za 48 hodin)
  • Subjekt s přijatelným obecným stavem (Karnofského výkonnostní škála stavu lepší na 40
  • Subjekt se zachovanou bdělostí definovanou z Epworthovy stupnice
  • Subjekt se zachovanými kognicemi podle stupnice Základní test koncentrace, paměť a vedení (TELECOM)
  • Předmět, který umí vyplnit dotazník, umí číst nebo porozumět francouzskému jazyku;
  • Subjekt, který podepsal informovaný souhlas;
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kurativní léčbou rakoviny
  • Subjekt v "ultimátní" fázi (lékař odhaduje přežití méně než 48 hodin)
  • Historie záření celého mozku
  • Historie radiochirurgie hypofýzy
  • Subjekt léčený méně než měsíc zevní nebo metabolickou radioterapií analgetikem, chirurgickou analgetickou technikou
  • Nezletilá osoba, těhotná nebo kojící osoba, která není přidružena k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo soukromá o svobodě;
  • Subjekt odmítá účast ve studii nebo nepodepisuje informovaný souhlas.
  • Subjekt alergický na jakoukoli složku fludeoxyglukózy (18F)
  • Subjekt alergický na soli gadolinia.
  • Subjekt s těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiochirurgická skupina hypofýzy
Subjekty podstoupí radiochirurgii hypofýzy pomocí GammaKnife® během krátké hospitalizace spojené se standardy péče o bolest podle doporučení (Standardy, možnosti a doporučení týkající se lékové analgetické léčby nociceptivní bolesti při rakovině u dospělých)
Přístroj: MRI
Přístroj: GammaKnife®
Přístroj: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekt obdrží standardy péče o bolest podle doporučení (Standardy, možnosti a doporučení o lékové analgetické léčbě nociceptivní nádorové bolesti u dospělých)
Přístroj: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 měsíců
pomocí numerické škály intenzity bolesti (NPSI)
36 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník o neuropatické bolesti (DN4)
36 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 měsíců
Samostatná bolest a kvalita života
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení zorných polí
Časové okno: 36 měsíců
test zrakového perimetru
36 měsíců
hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 36 měsíců
explorační test makulární funkce
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra kortikotropních látek v krvi
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra gonadotropních látek v krvi
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra somatotropních látek v krvi
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra tyreotropní v krvi
36 měsíců
Morfologie hypofýzy
Časové okno: 36 měsíců
MRI s gadoliniem
36 měsíců
hodnotit metabolickou spotřebu glukózy
Časové okno: 36 měsíců
FDG-PET
36 měsíců
vyhodnotit metabolickou konektivitu v klidovém stavu
Časové okno: 36 měsíců
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Identifikátor registru: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Jiný identifikátor: APHM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení