Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu opornego na opioidy (III poziom WHO) za pomocą radiochirurgii przysadki (Hyporadoul)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Leczenie bólu opornego na opioidy (WHO poziom III) za pomocą radiochirurgii przysadki: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

80% pacjentów onkologicznych objętych opieką paliatywną cierpi z powodu silnego bólu. Leczenie tego bólu poprawia jakość życia tych pacjentów. Leczenie bólu opioidowego opornego do tej pory pozostaje problemem dla opiekunów. Hypofizektomia przeprowadzona w celu kontrolowania nowotworów zależnych od hormonów również pomaga złagodzić ból związany ze zmianami wtórnymi do raka. Radio chirurgiczne przysadki mózgowej Gamma Knife ® zostało ostatnio przeprowadzone u niewielkiej liczby pacjentów. Miałaby tę zaletę, że zmniejszyłaby ryzyko powikłań w porównaniu z innymi technikami i osiągnęłaby podobny efekt przeciwbólowy w rozlanym lub mieszanym bólu nocyceptywnym związanym z przerzutami średnio w ciągu 2 dni i zmniejszyłaby lub odstawiłaby opiaty najczęściej odpowiedzialne za skutki uboczne pogarszające jakość życia. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności radioterapii chirurgicznej przysadki mózgowej u pacjentów w stanach paliatywnych z opornym na leczenie bólem nowotworowym w poziomie III opioidów. Rodzaj bólu „ból nowotworowy” wykonano w celu optymalizacji rekrutacji i homogenizacji badanej populacji: pacjenci objęci opieką w oddziałach opieki paliatywnej to w większości pacjenci z chorobą nowotworową (70-80%). Badanie to jest zatem częścią leczenia paliatywnego, a wyniki tego testu można ekstrapolować na inne populacje pacjentów paliatywnych z bólem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: DESALBRES Urielle, Director
  • Numer telefonu: 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Numer telefonu: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Główny śledczy:
          • REGIS Jean, PUPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
  • Podmiot cierpiący na ból nocyceptywny lub mieszany, niezwiązany z czynami, oporny na standardową terapię opioidami
  • Podmiot mający raka określonego przez histologię niezależnie od pochodzenia pierwotnego raka,
  • Pacjent ma liczne przerzuty do kości
  • Podmiot w stanie opieki paliatywnej zgodnie z definicją podaną przez Francuskie Towarzystwo Opieki i Wsparcia Paliatywnego
  • Podmiot wspierany przez struktury opieki paliatywnej, ból lub nowotwór biorący udział w badaniu
  • Stacjonarne i ambulatoryjne
  • Osobnik bez leczenia raka i z lub bez paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Badany nie w fazie „ostatecznej” (szacowany czas przeżycia lepszy po 48 godzinach przez lekarza)
  • Podmiot w akceptowalnym stanie ogólnym (skala stanu sprawności Karnofsky'ego lepsza na poziomie 40
  • Podmiot z zachowaną czujnością określoną na podstawie skali Epworth
  • Osoba z zachowaną zdolnością poznawczą według skali Testu Podstawowego Koncentracja, Pamięć i Orientacja (TELECOM)
  • Podmiot, który potrafi wypełnić kwestionariusz, potrafi czytać lub rozumieć język francuski;
  • Podmiot, który podpisał świadomą zgodę;
  • Podmiot powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z leczniczym leczeniem raka
  • Podmiot w fazie „ostatecznej” (oszacowany przez lekarza czas przeżycia krótszy niż 48 godzin)
  • Historia promieniowania całego mózgu
  • Historia radiochirurgii loży przysadki mózgowej
  • Pacjent leczony tam krócej niż miesiąc zewnętrzną lub metaboliczną radioterapią przeciwbólową, chirurgiczną techniką przeciwbólową
  • Podmiot małoletni, w ciąży lub karmiący piersią, podmiot niepowiązany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub prywatny o wolności;
  • Osoba odmawiająca udziału w badaniu lub nie podpisująca świadomej zgody.
  • Podmiot uczulony na jakikolwiek składnik fludeoksyglukozy (18F)
  • Podmiot uczulony na sole gadolinu.
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół radiochirurgii przysadki
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii przysadki GammaKnife® podczas krótkiej hospitalizacji związanej ze standardami leczenia bólu zgodnie z zaleceniami (Standardy, Opcje i Zalecenia dotyczące leczenia lekami przeciwbólowymi nocyceptywnego bólu nowotworowego u dorosłych)
Urządzenie: MRI
Urządzenie: GammaKnife®
Urządzenie: 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza - pozytonowa tomografia emisyjna (FDG-PET)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma standardy leczenia bólu zgodnie z zaleceniami (Standardy, opcje i zalecenia dotyczące farmakoterapii przeciwbólowej nocyceptywnego bólu nowotworowego u dorosłych)
Urządzenie: 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza - pozytonowa tomografia emisyjna (FDG-PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPSI)
36 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN4)
36 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany ból i jakość życia
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena pól widzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wizualny test obwodowy
36 miesięcy
ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
badanie eksploracyjne funkcji plamki żółtej
36 miesięcy
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość kortykotropii we krwi
36 miesięcy
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik gonadotropowy we krwi
36 miesięcy
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik somatotropowy we krwi
36 miesięcy
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość tyreotropii we krwi
36 miesięcy
Morfologia przysadki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
MRI z gadolinem
36 miesięcy
ocenić metaboliczne zużycie glukozy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
FDG-PET
36 miesięcy
ocenić łączność metaboliczną w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza - pozytonowa tomografia emisyjna (FDG-PET)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Inny identyfikator: APHM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami