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Trattamento del dolore refrattario agli oppioidi (livello III dell'OMS) mediante radiochirurgia ipofisaria (Hyporadoul)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Trattamento del dolore refrattario agli oppioidi (OMS livello III) mediante radiochirurgia ipofisaria: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato

L'80% dei malati di cancro in cure palliative soffre di forti dolori. La gestione di questi dolori migliora la qualità della vita di questi pazienti. La gestione del dolore refrattario agli oppioidi fino ad oggi rimane una difficoltà per i caregiver. L'ipofisectomia eseguita per cercare di controllare la neoplasia ormono-dipendente aiuta anche ad alleviare il dolore associato alle lesioni secondarie del cancro. La radiochirurgia ipofisaria Gamma Knife ® è stata recentemente eseguita su un piccolo numero di pazienti. Avrebbe il vantaggio di ridurre il rischio di complicanze rispetto ad altre tecniche e ottenere un effetto analgesico simile sul dolore nocicettivo diffuso o misto associato a metastasi in media in 2 giorni e ridurrebbe o interromperebbe gli oppiacei più spesso responsabili di effetti collaterali che ne compromettono la qualità della vita. L'obiettivo di questo studio clinico, multicentrico, prospettico, controllato randomizzato è valutare l'efficacia della radiochirurgia ipofisaria per i pazienti in situazioni palliative con dolore oncologico refrattario al livello III di oppioidi. La tipologia di dolore “dolore da cancro” è stata effettuata al fine di ottimizzare il reclutamento e l'omogeneizzazione della popolazione in studio: i pazienti assistiti nelle unità di cure palliative sono per lo più pazienti oncologici (70-80%). Questo studio fa quindi parte di un contesto palliativo ei risultati di questo test possono essere estrapolati ad altre popolazioni di pazienti palliativi con dolore refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: DESALBRES Urielle, Director
  • Numero di telefono: 0491382747
  • Email: drci@ap-hm.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Numero di telefono: 0491382747
          • Email: drci@ap-hm.fr
        • Investigatore principale:
          • REGIS Jean, PUPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Soggetto affetto da dolore nocicettivo o misto, non correlato ad atti, refrattario alla terapia standard con oppioidi
  • Soggetto con un cancro definito dall'istologia qualunque sia l'origine del cancro primitivo,
  • Soggetto con metastasi ossee multiple
  • Soggetto in stato di cure palliative secondo la definizione data dalla Società francese di cure palliative e sostegno
  • Soggetto supportato da strutture di cure palliative, del dolore o del cancro coinvolte nello studio
  • Stazionario e ambulatoriale
  • Soggetto senza trattamento curativo del cancro e con o senza trattamento palliativo antitumorale;
  • Soggetto non in fase "ultima" (sopravvivenza stimata superiore a 48 ore da un medico)
  • Soggetto con condizioni generali accettabili (scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky superiore a 40
  • Soggetto con una vigilanza conservata definita dalla scala di Epworth
  • Soggetto con cognizione preservata secondo la scala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Soggetto in grado di compilare un questionario, in grado di leggere o comprendere la lingua francese;
  • Soggetto che ha firmato un consenso informato;
  • Soggetto affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un trattamento curativo contro il cancro
  • Soggetto in fase "ultima" (stimata dal medico di sopravvivenza inferiore alle 48 ore)
  • Cronologia di irradiazione dell'intero cervello
  • Storia della radiochirurgia della loggia ipofisaria
  • Soggetto trattato lì meno di un mese da analgesico di radioterapia esterna o metabolica, tecnica analgesica chirurgica
  • Soggetto minorenne, in gravidanza o in allattamento, soggetto non affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese o privato in libertà;
  • Soggetto che rifiuta di partecipare allo studio o non firma il consenso informato.
  • Soggetto allergico a qualsiasi componente del Fluodeossiglucosio (18F)
  • Soggetto allergico ai sali di gadolinio.
  • Soggetto con grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di radiochirurgia ipofisaria
I soggetti riceveranno una radiochirurgia ipofisaria da GammaKnife® durante un breve ricovero associato agli standard di cura per il dolore secondo le raccomandazioni (Standard, Opzioni e Raccomandazioni sui trattamenti analgesici farmacologici per il dolore da cancro nocicettivo negli adulti)
Dispositivo: Risonanza magnetica
Dispositivo: GammaKnife®
Dispositivo: 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio - tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il soggetto riceverà standard di cura per il dolore secondo le raccomandazioni (standard, opzioni e raccomandazioni sui trattamenti analgesici farmacologici per il dolore da cancro nocicettivo negli adulti)
Dispositivo: 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio - tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPSI)
36 mesi
La valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario sul dolore neuropatico (DN4)
36 mesi
La valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
Dolore auto-riferito e qualità della vita
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei campi visivi
Lasso di tempo: 36 mesi
test perimetrale visivo
36 mesi
valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 36 mesi
esplorazione test funzione maculare
36 mesi
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di corticotropi nel sangue
36 mesi
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di gonadotropiche nel sangue
36 mesi
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di somatotropo nel sangue
36 mesi
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di tireotropo nel sangue
36 mesi
Morfologia ipofisaria
Lasso di tempo: 36 mesi
Risonanza magnetica con gadolinio
36 mesi
valutare il consumo metabolico di glucosio
Lasso di tempo: 36 mesi
PET-FDG
36 mesi
valutare la connettività metabolica allo stato di riposo
Lasso di tempo: 36 mesi
18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio - tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Identificatore di registro: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Altro identificatore: APHM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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