Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af opioid-refraktær smerte (WHO niveau III) ved radiokirurgi i hypofysen (Hyporadoul)

29. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Behandling af opioid-refraktær smerte (WHO niveau III) ved hypofyseradiokirurgi: en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse

80 % af palliative kræftpatienter lider af stærke smerter. Håndteringen af ​​disse smerter forbedrer disse patienters livskvalitet. Håndteringen af ​​opioid smerte refraktær til dato er fortsat en vanskelighed for pårørende. Hypofysektomi udført for at forsøge at kontrollere hormonafhængig neoplasi hjælper også med at lindre smerter forbundet med læsioner sekundær cancer. Den kirurgiske hypophysialis radio Gamma Knife ® blev for nylig udført på et lille antal patienter. Hun ville have den fordel at reducere risikoen for komplikationer sammenlignet med andre teknikker og opnå lignende smertestillende effekt på diffuse eller blandede nociceptive smerter forbundet med metastaser i gennemsnit på 2 dage og ville reducere eller stoppe opiater, der oftest er ansvarlige for bivirkninger, der forringer kvaliteten af livet. Formålet med dette kliniske forsøg, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgisk hypophysialis radio til patienter i palliative situationer med refraktær cancersmerter i opioid niveau III. Smertetypen "kræftsmerte" blev lavet for at optimere rekrutteringen og homogeniseringen af ​​undersøgelsespopulationen: Patienter, der behandles i palliative afdelinger, er for det meste patienter med cancer (70-80%). Denne undersøgelse er derfor en del af en palliativ indstilling, og resultaterne af denne test kan ekstrapoleres til andre populationer af palliative patienter med refraktære smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: DESALBRES Urielle, Director
  • Telefonnummer: 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefonnummer: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Ledende efterforsker:
          • REGIS Jean, PUPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  • Person, der lider af nociceptiv eller blandet smerte, ikke relateret til handlinger, refraktær over for standard opioidbehandling
  • Person med en kræftsygdom defineret af histologi, uanset oprindelsen af ​​den primitive cancer,
  • Person med flere knoglemetastaser
  • Person i palliativ plejetilstand i henhold til definitionen givet af det franske selskab for palliativ pleje og støtte
  • Emne understøttet af strukturer af palliativ pleje, smerte eller cancer involveret i undersøgelsen
  • Indlagt og ambulant
  • Forsøgsperson uden en helbredende kræftbehandling og med eller uden palliativ kræftbehandling;
  • Forsøgsperson ikke i "ultimativ" fase (estimeret overlevelse overlegen efter 48 timer af en læge)
  • Emne med acceptabel generel tilstand (Karnofsky performance Status Scale superior ved 40
  • Emne med en bevaret årvågenhed defineret ud fra Epworth-skalaen
  • Emne med bevaret kognition i henhold til skalaen Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Emne, der kan udfylde et spørgeskema, kan læse eller forstå det franske sprog;
  • Subjekt, der underskrev et informeret samtykke;
  • Emne tilknyttet det franske sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med en helbredende kræftbehandling
  • Forsøgsperson i "ultimativ" fase (vurderet af lægen for overlevelse mindre end 48 timer)
  • Historien om helhjernestråling
  • Historien om radiokirurgi af hypofysen
  • Forsøgsperson behandlet dér mindre end en måned med ekstern eller metabolisk strålebehandling analgetikum, kirurgisk analgetisk teknik
  • Emne mindreårig, gravid eller ammende, med forbehold for ikke at være tilsluttet det franske sygesikringssystem eller privat om frihed;
  • Person, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver det informerede samtykke.
  • Person allergisk over for enhver komponent af Fludeoxyglucose (18F)
  • Person allergisk over for gadoliniumsalte.
  • Person med svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofyse radiokirurgi gruppe
Forsøgspersoner vil modtage en hypofysestrålekirurgi af GammaKnife® under en kort hospitalsindlæggelse forbundet med standarder for pleje af smerte i henhold til anbefalinger (standarder, muligheder og anbefalinger om lægemiddelanalgetiske behandlinger for nociceptive cancersmerter hos voksne)
Enhed: MR
Enhed: GammaKnife®
Enhed: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissionstomografi (FDG-PET)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen vil modtage standarder for smertebehandling i henhold til anbefalinger (standarder, muligheder og anbefalinger om lægemiddelanalgetiske behandlinger for nociceptive kræftsmerter hos voksne)
Enhed: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissionstomografi (FDG-PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
ved hjælp af den numeriske smerteintensitetsskala (NPSI)
36 måneder
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
Neuropatisk smertespørgeskema (DN4)
36 måneder
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
Selvrapporteret smerte og livskvalitet
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af synsfelterne
Tidsramme: 36 måneder
visuel perimetertest
36 måneder
vurdering af synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
udforskningstest makulær funktion
36 måneder
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
Rate af corticotropic i blodet
36 måneder
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
Rate af gonadotrope i blodet
36 måneder
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
Rate af somatotrope i blodet
36 måneder
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​Thyrotropic i blodet
36 måneder
Hypofysemorfologi
Tidsramme: 36 måneder
MR med gadolinium
36 måneder
evaluere metabolisk forbrug af glukose
Tidsramme: 36 mois
FDG-PET
36 mois
evaluere metabolisk forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: 36 mois
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissionstomografi (FDG-PET)
36 mois

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Registry Identifier: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Anden identifikator: APHM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger