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Behandlung von opioidrefraktären Schmerzen (WHO-Stufe III) durch Hypophysen-Radiochirurgie (Hyporadoul)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Behandlung von opioidrefraktären Schmerzen (WHO-Stufe III) durch Hypophysen-Radiochirurgie: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

80 % der Krebspatienten in der Palliativmedizin leiden unter starken Schmerzen. Die Behandlung dieser Schmerzen verbessert die Lebensqualität dieser Patienten. Die Behandlung therapierefraktärer Opioidschmerzen stellt für das Pflegepersonal bis heute weiterhin eine Herausforderung dar. Eine Hypophysektomie, die durchgeführt wird, um hormonabhängige Neoplasien zu kontrollieren, trägt auch dazu bei, Schmerzen im Zusammenhang mit sekundären Krebsläsionen zu lindern. Der chirurgische Hypophysialis-Radio-Gamma-Knife® wurde kürzlich bei einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt. Sie hätte im Vergleich zu anderen Techniken den Vorteil, das Komplikationsrisiko zu verringern und eine ähnliche analgetische Wirkung bei diffusen oder gemischten nozizeptiven Schmerzen im Zusammenhang mit Metastasen im Durchschnitt in 2 Tagen zu erzielen, und würde die Opiate, die am häufigsten für die Qualität beeinträchtigende Nebenwirkungen verantwortlich sind, reduzieren oder ganz absetzen des Lebens. Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Hypophysialis-Radiotherapie bei Patienten in palliativen Situationen mit refraktären Krebsschmerzen im Opioid-Level III. Die Schmerzart „Krebsschmerz“ wurde vorgenommen, um die Rekrutierung und Homogenisierung der Studienpopulation zu optimieren: Bei den auf Palliativstationen betreuten Patienten handelt es sich überwiegend um Krebspatienten (70-80 %). Diese Studie ist daher Teil eines Palliativumfelds und die Ergebnisse dieses Tests können auf andere Populationen von Palliativpatienten mit refraktären Schmerzen übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: DESALBRES Urielle, Director
  • Telefonnummer: 0491382747
  • E-Mail: drci@ap-hm.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefonnummer: 0491382747
          • E-Mail: drci@ap-hm.fr
        • Hauptermittler:
          • REGIS Jean, PUPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter;
  • Subjekt, das unter nozizeptiven oder gemischten Schmerzen leidet, die nicht mit Handlungen zusammenhängen und auf eine Standard-Opioidtherapie nicht ansprechen
  • Subjekt mit einem histologisch definierten Krebs, unabhängig vom Ursprung des ursprünglichen Krebses,
  • Subjekt mit mehreren Knochenmetastasen
  • Person im Palliativpflegezustand gemäß der Definition der Französischen Gesellschaft für Palliativpflege und -unterstützung
  • Subjekt, das von Strukturen der Palliativversorgung, Schmerzen oder Krebs unterstützt wird, die an der Studie beteiligt sind
  • Stationär und ambulant
  • Proband ohne kurative Krebsbehandlung und mit oder ohne palliative Krebsbehandlung;
  • Proband nicht in der „ultimativen“ Phase (von einem Arzt geschätzte Überlebensrate nach 48 Stunden höher)
  • Proband mit akzeptablem Allgemeinzustand (Karnofsky-Leistungsstatusskala höher bei 40).
  • Subjekt mit einer erhaltenen Wachsamkeit, definiert anhand der Epworth-Skala
  • Proband mit erhaltener Kognition gemäß der Skala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Person, die einen Fragebogen ausfüllen kann und die französische Sprache lesen oder verstehen kann;
  • Proband, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossenes Subjekt.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer heilenden Krebsbehandlung
  • Proband in der „ultimativen“ Phase (vom Arzt geschätzte Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden)
  • Geschichte der Ganzhirnbestrahlung
  • Geschichte der Radiochirurgie der Hypophyse
  • Die Person wurde dort weniger als einen Monat lang mit externen oder metabolischen Strahlentherapie-Analgetika und chirurgischen Analgetika behandelt
  • Subjekt minderjährig, schwanger oder stillend, Subjekt, das nicht dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder privat über Freiheit verfügt;
  • Proband, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  • Person, die gegen einen Bestandteil von Fludeoxyglucose (18F) allergisch ist
  • Person, die allergisch gegen Gadoliniumsalze ist.
  • Person mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Hypophysen-Radiochirurgie
Die Probanden erhalten während eines kurzen Krankenhausaufenthalts eine Hypophysen-Radiochirurgie mit GammaKnife®, verbunden mit Standards für die Schmerzbehandlung gemäß Empfehlungen (Standards, Optionen und Empfehlungen zu medikamentösen analgetischen Behandlungen für nozizeptive Krebsschmerzen bei Erwachsenen).
Gerät: MRT
Gerät: GammaKnife®
Gerät: 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose – Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Proband erhält Standards für die Schmerzbehandlung gemäß den Empfehlungen (Standards, Optionen und Empfehlungen zu medikamentösen analgetischen Behandlungen für nozizeptive Krebsschmerzen bei Erwachsenen).
Gerät: 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose – Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
unter Verwendung der Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPSI)
36 Monate
Die Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
36 Monate
Die Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtete Schmerzen und Lebensqualität
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gesichtsfelder
Zeitfenster: 36 Monate
Visueller Perimetertest
36 Monate
Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
Explorationstest der Makulafunktion
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Kortikotrope Rate im Blut
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Gonadotropinspiegel im Blut
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Somatotrope Rate im Blut
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Rate an Thyrotropika im Blut
36 Monate
Morphologie der Hypophyse
Zeitfenster: 36 Monate
MRT mit Gadolinium
36 Monate
Bewerten Sie den metabolischen Verbrauch von Glukose
Zeitfenster: 36 Monate
FDG-PET
36 Monate
Bewerten Sie die metabolische Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 36 Monate
18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose – Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Registrierungskennung: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Andere Kennung: APHM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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