Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků ablace VT pomocí vzdálené MAGNETICKÉ navigace versus manuálního přístupu v populaci s nízkou LVEF (MAGNETIC-VT)

23. září 2022 aktualizováno: Stereotaxis

Prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky ablace VT pomocí vzdálené MAGNETICKÉ navigace řízeného mapování substrátu a ablace versus manuální přístup v populaci s nízkou LVEF

Účelem studie je prokázat, že ablace ventrikulární tachykardie (VT) pomocí systému Niobe™ ES vede k lepším výsledkům ve srovnání s manuálním přístupem u subjektů s ischemickou jizvou VT v populaci s nízkou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizované, jednoduše zaslepené, prospektivní, multicentrické hodnocení po uvedení na trh. Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost ke studii a budou požádány o vyplnění písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením testování specifickým pro studii. Po vyplnění písemného informovaného souhlasu bude celkem 386 subjektů randomizováno na základě 1:1 k léčbě ablací VT buď pomocí Niobe ES nebo standardní manuální katetrizační ablace za použití komerčně dostupných produktů. Půjde o největší randomizovanou studii VT porovnávající výsledky z RMN s ručně řízenými katetrizačními ablacemi. Subjekty budou randomizovány podle počítačem generovaného randomizačního schématu. Randomizace bude zablokována na úrovni studijního místa a subjekty budou zaslepeny vůči skupinovému přiřazení. Vzhledem k tomu, že měření kvality života budou shromažďována během sledování, je tato studie jednoduše zaslepená, aby se zmírnila zaujatost pacienta. Klinická hodnocení nebudou pro ošetřujícího lékaře maskována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Heart Institute
  • Česko
      • Praha, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt měl již dříve implantované ICD
  • subjekt má na léčivo refrakterní monomorfní VT
  • subjekt je kandidátem na ischemickou VT RF ablaci
  • subjekt měl infarkt myokardu
  • subjekt má LVEF menší nebo rovnou 35 %

Kritéria vyloučení:

  • subjekt má neischemickou VT
  • subjekt měl v anamnéze mrtvici během 1 měsíce před zařazením
  • subjekt měl akutní infarkt myokardu během 30 dnů před zařazením
  • subjekt má nestabilní anginu pectoris
  • subjekt podstoupil srdeční operaci během 60 dnů před zařazením
  • subjekt je těhotný nebo kojící
  • subjekt má omezenou očekávanou délku života 1 rok nebo méně (subjekty vyžadující intraprocedurální podporu LVAD/IABP mohou být zapsány, pokud je očekávaná délka života po ablaci alespoň 1 rok.)
  • předmět není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech
  • subjekt má známou přítomnost intrakardiálních trombů, jak bylo stanoveno echokardiografií
  • pacient má hlavní kontraindikaci antikoagulační léčby nebo poruchu koagulace
  • subjekt měl předchozí perikarditidu nebo srdeční nádor
  • subjekt prodělal předchozí radiační terapii hrudníku
  • z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje za nezpůsobilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Magnetická navigace
Katétrová ablace pomocí magnetické navigace pro komorovou tachykardii prostřednictvím dálkové magnetické navigace katetru NaviStar RMT ThermoCool nebo jiného magneticky kompatibilního katetru prostřednictvím systému Niobe ES společnosti Stereotaxis.
Přístroj: katetrizační ablace pomocí magnetické navigace
odstranění srdečních arytmií zahřátím a zničením srdeční tkáně s chybnými elektrickými cestami pomocí systému Stereotaxis Niobe ES s katetrem NaviStar RMT ThermoCool nebo jinými magneticky kompatibilními katetry.
Aktivní komparátor: Manuální navigace
Katetrizační ablace pomocí manuální navigace pro komorovou tachykardii pomocí ručně navigovaného katetru Thermocool nebo ekvivalentního katetru.
Přístroj: katetrizační ablace pomocí manuální navigace
odstranění srdečních arytmií zahřátím a zničením srdeční tkáně s chybnými elektrickými cestami pomocí katetru NaviStar ThermoCool nebo jiných manuálně navigovaných katetrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
osvobození od jakékoli VT v celkové kohortě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní úspěch postupu
Časové okno: na konci procedury (okamžitě)
neindukovatelnost klinické VT a/nebo jiné monomorfní VT pomocí typického stimulačního protokolu pro indukci
na konci procedury (okamžitě)
osvobození od VT v subpopulaci velkých jizev
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
velké nepříznivé události
Časové okno: 48 hodin po zákroku
smrt, srdeční tamponáda, cévní mozková příhoda, krvácení vyžadující chirurgický zákrok, progresivní srdeční selhání související s recidivou VT/VF
48 hodin po zákroku
úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet příslušných výbojů defibrilátoru ICD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový počet aplikací ICD antitachykardické stimulace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková doba procedury (skin to skin)
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Celková dávka skiaskopie
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Celková doba mapování
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Celková doba ablace
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Celkový počet bodů mapování před ablací
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Dodání celkové ablační energie
Časové okno: do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Watty X sekund / Celková plocha jizvy
do konce akutního výkonu, průměrně 3 hodiny
Kvalita života pacientů (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stereotaxis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení