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Confronto degli esiti dell'ablazione di VT utilizzando la navigazione MAGNETICA remota rispetto all'approccio manuale in una popolazione con LVEF bassa (MAGNETIC-VT)

23 settembre 2022 aggiornato da: Stereotaxis

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato post-vendita che confronta i risultati dell'ablazione VT utilizzando la mappatura del substrato guidata dalla navigazione MAGNETICA remota e l'ablazione rispetto all'approccio manuale in una popolazione con bassa LVEF

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'ablazione della tachicardia ventricolare (TV) utilizzando il sistema Niobe™ ES porta a risultati superiori rispetto a un approccio manuale in soggetti con TV con cicatrice ischemica in una popolazione con bassa frazione di eiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione post-marketing randomizzata, in singolo cieco, prospettica e multicentrica. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e verrà chiesto di completare il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione di test specifici dello studio. Dopo aver completato il consenso informato scritto, un totale di 386 soggetti sarà randomizzato su base 1:1 per ricevere il trattamento di ablazione della TV utilizzando Niobe ES o il trattamento di ablazione transcatetere manuale standard utilizzando prodotti disponibili in commercio. Questo sarà il più grande studio randomizzato sulla VT che confronterà i risultati della RMN con le procedure di ablazione transcatetere guidata manualmente. I soggetti saranno randomizzati secondo uno schema di randomizzazione generato dal computer. La randomizzazione sarà bloccata a livello del sito di studio e i soggetti saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. Poiché le misurazioni della qualità della vita saranno raccolte durante il follow-up, questo studio è in singolo cieco al fine di mitigare i pregiudizi del paziente. Le valutazioni cliniche non saranno nascoste al medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto ha avuto un ICD precedentemente impiantato
  • il soggetto ha una TV monomorfa refrattaria ai farmaci
  • il soggetto è un candidato per l'ablazione a radiofrequenza della TV ischemica
  • soggetto ha avuto un infarto del miocardio
  • il soggetto ha una LVEF inferiore o uguale al 35%

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha TV non ischemica
  • il soggetto ha una storia di ictus entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • il soggetto ha un'angina instabile
  • il soggetto è stato sottoposto a cardiochirurgia entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  • il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata di 1 anno o meno (i soggetti che richiedono supporto intraprocedurale LVAD/IABP possono essere arruolati purché l'aspettativa di vita sia di almeno 1 anno dopo la procedura di ablazione).
  • il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio
  • il soggetto ha una presenza nota di trombi intracardiaci come determinato dall'ecocardiografia
  • soggetto ha una controindicazione maggiore alla terapia anticoagulante o a un disturbo della coagulazione
  • il soggetto ha avuto una precedente pericardite o tumore cardiaco
  • il soggetto ha avuto una precedente radioterapia toracica
  • qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore considera il soggetto non ammissibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navigazione magnetica
Ablazione con catetere utilizzando la navigazione magnetica per la tachicardia ventricolare tramite la navigazione magnetica remota di un catetere NaviStar RMT ThermoCool o altro catetere magneticamente compatibile, tramite il sistema Niobe ES di Stereotaxis.
Dispositivo: ablazione transcatetere mediante navigazione magnetica
eliminazione delle aritmie cardiache attraverso il riscaldamento e la distruzione del tessuto cardiaco con percorsi elettrici difettosi attraverso l'uso del sistema Niobe ES di Stereotaxis con il catetere NaviStar RMT ThermoCool o altri cateteri magneticamente compatibili.
Comparatore attivo: Navigazione manuale
Ablazione con catetere utilizzando la navigazione manuale per la tachicardia ventricolare tramite un catetere Thermocool a navigazione manuale o un catetere equivalente.
Dispositivo: ablazione transcatetere utilizzando la navigazione manuale
eliminazione delle aritmie cardiache attraverso il riscaldamento e la distruzione del tessuto cardiaco con percorsi elettrici difettosi attraverso l'uso del catetere NaviStar ThermoCool o di altri cateteri a navigazione manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà da qualsiasi TV nella coorte complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo acuto della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura (immediato)
non inducibilità della TV clinica e/o di altra TV monomorfa utilizzando il tipico protocollo di stimolazione per l'induzione
al termine della procedura (immediato)
libertà da VT in una grande sottopopolazione cicatriziale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
morte, tamponamento cardiaco, ictus, sanguinamento che richiede intervento chirurgico, scompenso cardiaco progressivo correlato a recidiva di TV/FV
48 ore dopo la procedura
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di scariche del defibrillatore ICD appropriate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di applicazioni ICD di stimolazione antitachicardica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo totale della procedura (pelle a pelle)
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Dose totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Tempo totale di mappatura
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Totale punti di mappatura prima dell'ablazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Erogazione totale di energia di ablazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Watt X secondi / Superficie totale della cicatrice
fino alla fine della procedura acuta, una media di 3 ore
Qualità della vita del paziente (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 voci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stereotaxis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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