Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników ablacji VT przy użyciu zdalnej nawigacji MAGNETIC w porównaniu z metodą ręczną w populacji z niską LVEF (MAGNETIC-VT)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Prospektywne, wieloośrodkowe, postrynkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki ablacji VT przy użyciu zdalnej nawigacji MAGNETIC Mapowanie substratów i ablacja z podejściem ręcznym w populacji z niską LVEF

Celem badania jest wykazanie, że ablacja częstoskurczu komorowego (VT) przy użyciu systemu Niobe™ ES daje lepsze wyniki w porównaniu z podejściem ręcznym u pacjentów z VT blizny niedokrwiennej w populacji o niskiej frakcji wyrzutowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowaną, prospektywną, wieloośrodkową, prospektywną, prospektywną oceną po wprowadzeniu produktu na rynek. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania i poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed jakąkolwiek oceną testów specyficznych dla danego badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody łącznie 386 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia ablacji częstoskurczu komorowego przy użyciu urządzenia Niobe ES lub standardowej ręcznej ablacji przezcewnikowej przy użyciu produktów dostępnych na rynku. Będzie to największe randomizowane badanie VT porównujące wyniki RMN z ręcznymi zabiegami ablacji przezcewnikowej. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z generowanym komputerowo schematem losowania. Randomizacja zostanie zablokowana na poziomie ośrodka badawczego, a badani zostaną zaślepieni na przydział do grupy. Ponieważ pomiary jakości życia będą zbierane podczas obserwacji, to badanie jest z pojedynczą ślepą próbą, aby złagodzić stronniczość pacjentów. Oceny kliniczne nie będą maskowane przed lekarzem prowadzącym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent miał wcześniej wszczepiony ICD
  • pacjent ma oporny na leki monomorficzny VT
  • pacjent jest kandydatem do ablacji niedokrwiennej VT RF
  • pacjent miał zawał mięśnia sercowego
  • pacjent ma LVEF mniejszą lub równą 35%

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma VT inny niż niedokrwienny
  • pacjent ma historię udaru w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną
  • pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia wynoszącą 1 rok lub mniej (Osoby wymagające śródoperacyjnego wsparcia LVAD/IABP mogą zostać włączone, o ile oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 rok po zabiegu ablacji).
  • podmiot nie jest w stanie lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi
  • pacjent ma znaną obecność skrzeplin wewnątrzsercowych, jak określono za pomocą echokardiografii
  • osobnik ma poważne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzenia krzepnięcia
  • pacjent miał wcześniej zapalenie osierdzia lub nowotwór serca
  • pacjent przeszedł wcześniej radioterapię klatki piersiowej
  • jakikolwiek inny powód, dla którego badacz uważa przedmiot za niekwalifikujący się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawigacja magnetyczna
Ablacja cewnika przy użyciu nawigacji magnetycznej w przypadku częstoskurczu komorowego za pomocą zdalnej nawigacji magnetycznej cewnika NaviStar RMT ThermoCool lub innego cewnika kompatybilnego magnetycznie za pośrednictwem systemu Niobe ES firmy Stereotaxis.
Urządzenie: ablacja cewnika za pomocą nawigacji magnetycznej
eliminacja zaburzeń rytmu serca poprzez ogrzewanie i niszczenie tkanki serca z wadliwymi drogami elektrycznymi poprzez zastosowanie systemu Niobe ES firmy Stereotaxis z cewnikiem NaviStar RMT ThermoCool lub innymi cewnikami kompatybilnymi magnetycznie.
Aktywny komparator: Ręczna nawigacja
Ablacja cewnika przy użyciu ręcznej nawigacji w przypadku częstoskurczu komorowego za pomocą ręcznie obsługiwanego cewnika Thermocool lub równoważnego cewnika.
Urządzenie: ablacja cewnika przy użyciu nawigacji ręcznej
eliminacja zaburzeń rytmu serca poprzez ogrzewanie i niszczenie tkanki serca z wadliwymi drogami elektrycznymi poprzez zastosowanie cewnika NaviStar ThermoCool lub innych cewników z ręcznym nawigacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wolność od jakiegokolwiek VT w całej kohorcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry sukces zabiegu
Ramy czasowe: na koniec procedury (natychmiast)
brak indukcji klinicznego VT i/lub innego monomorficznego VT przy użyciu typowego protokołu stymulacji do indukcji
na koniec procedury (natychmiast)
brak VT w subpopulacji dużych blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
zgon, tamponada serca, udar, krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej, postępująca niewydolność serca związana z nawrotem VT/VF
48 godzin po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odpowiednich wyładowań defibrylatora ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łączna liczba zastosowań ICD stymulacji przeciw tachykardii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowity czas zabiegu (skóra do skóry)
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Całkowita dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Całkowity czas mapowania
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Łączna liczba punktów mapowania przed ablacją
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Całkowita dostawa energii ablacji
Ramy czasowe: do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Waty X sekund / Całkowita powierzchnia blizny
do końca ostrej procedury, średnio 3 godziny
Jakość życia pacjenta (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stereotaxis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami