Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af VT-ablationsresultater ved brug af MAGNETISK fjernnavigation versus manuel tilgang i en lav LVEF-population (MAGNETIC-VT)

23. september 2022 opdateret af: Stereotaxis

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg efter markedet, der sammenligner VT-ablationsresultater ved hjælp af fjern MAGNETISK Navigation Guidet substratkortlægning og ablation versus manuel tilgang i en lav LVEF-population

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ventrikulær takykardi (VT) ablation ved hjælp af Niobe™ ES-systemet resulterer i overlegne resultater sammenlignet med en manuel tilgang hos forsøgspersoner med iskæmisk ar-VT i en population med lav ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, enkeltblind, prospektiv, multicenter postmarkedsevaluering. Forsøgspersoner vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse og bedt om at udfylde skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke testvurderinger. Efter at have udfyldt skriftligt informeret samtykke vil i alt 386 forsøgspersoner blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage VT-ablationsbehandling ved hjælp af enten Niobe ES eller standard manuel kateterablationsbehandling med kommercielt tilgængelige produkter. Dette vil være det største randomiserede VT-studie, der sammenligner resultater fra RMN med manuelt guidede kateterablationsprocedurer. Emner vil blive randomiseret i henhold til et computergenereret randomiseringsskema. Randomisering vil blive blokeret på studiestedsniveau, og forsøgspersoner vil blive blindet for gruppeopgaver. Da livskvalitetsmålinger vil blive indsamlet under opfølgningen, er denne undersøgelse enkeltblindet for at afbøde patientbias. Kliniske evalueringer vil ikke blive maskeret for den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson har tidligere fået indopereret en ICD
  • individet har lægemiddel-refraktær monomorf VT
  • forsøgspersonen er en kandidat til iskæmisk VT RF-ablation
  • forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt
  • emnet har en LVEF mindre end eller lig med 35 %

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har ikke-iskæmisk VT
  • forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde inden for 1 måned før tilmeldingen
  • forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning
  • forsøgspersonen har ustabil angina
  • forsøgspersonen har gennemgået en hjerteoperation inden for 60 dage før tilmeldingen
  • personen er gravid eller ammer
  • forsøgspersonen har en begrænset forventet levetid på 1 år eller mindre (fag, der har behov for LVAD/IABP intraprocedureel støtte, kan tilmeldes, så længe den forventede levetid er mindst 1 år efter ablationsproceduren).
  • forsøgspersonen er ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • individet har en kendt tilstedeværelse af intrakardiale tromber som bestemt ved ekkokardiografi
  • patienten har en væsentlig kontraindikation for antikoaguleringsterapi eller koagulationsforstyrrelser
  • forsøgspersonen har haft en tidligere perikarditis eller hjertetumor
  • forsøgspersonen har tidligere haft thoraxstrålebehandling
  • enhver anden grund til, at efterforskeren anser emnet for uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnetisk navigation
Kateterablation ved hjælp af magnetisk navigation til ventrikulær takykardi via magnetisk fjernnavigation af et NaviStar RMT ThermoCool-kateter eller andet magnetisk kompatibelt kateter via Stereotaxis' Niobe ES-system.
Enhed: kateterablation ved hjælp af magnetisk navigation
eliminering af hjertearytmier gennem opvarmning og ødelæggelse af hjertevæv med defekte elektriske veje gennem brug af Stereotaxis's Niobe ES System med NaviStar RMT ThermoCool kateteret eller andre magnetisk kompatible katetre.
Aktiv komparator: Manuel navigation
Kateterablation ved hjælp af manuel navigation til ventrikulær takykardi via et manuelt navigeret Thermocool-kateter eller tilsvarende kateter.
Enhed: kateterablation ved hjælp af manuel navigation
eliminering af hjertearytmier gennem opvarmning og ødelæggelse af hjertevæv med defekte elektriske veje gennem brug af NaviStar ThermoCool kateter eller andre manuelt navigerede katetre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
frihed fra enhver VT i den samlede årgang
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut succes med proceduren
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren (øjeblikkeligt)
ikke-inducerbarhed af klinisk VT og/eller anden monomorf VT ved brug af typisk stimulationsprotokol til induktion
ved afslutningen af ​​proceduren (øjeblikkeligt)
frihed fra VT i stor ar-subpopulation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
større uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
død, hjertetamponade, slagtilfælde, blødning, der kræver kirurgisk indgreb, progressiv hjertesvigt relateret til VT/VF-tilbagefald
48 timer efter proceduren
dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal passende ICD-defibrillatorstød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet antal ICD-anvendelser af anti-takykardi-stimulering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet proceduretid (hud mod hud)
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Total fluoroskopi dosis
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Samlet kortlægningstid
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Samlet ablationstid
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Samlede kortlægningspunkter før ablation
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Total levering af ablationsenergi
Tidsramme: til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Watt X sekunder / Samlet aroverfladeareal
til afslutning af akut indgreb, i gennemsnit 3 timer
Patienters livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
Medicinske resultater Undersøgelse 12-emne kortformede sundhedsundersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stereotaxis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger