Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Ergebnisse der VT-Ablation unter Verwendung der MAGNETISCHEN Fernnavigation im Vergleich zum manuellen Ansatz bei einer Population mit niedriger LVEF (MAGNETIC-VT)

23. September 2022 aktualisiert von: Stereotaxis

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung zum Vergleich der Ergebnisse der VT-Ablation unter Verwendung von ferngesteuerter MAGNETIC-Navigation, geführter Substratkartierung und -ablation im Vergleich zu einem manuellen Ansatz in einer Population mit niedriger LVEF

Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass die Ablation von ventrikulärer Tachykardie (VT) mit dem Niobe™ ES-System bei Patienten mit ischämischer Narben-VT in einer Population mit niedriger Ejektionsfraktion zu überlegenen Ergebnissen im Vergleich zu einem manuellen Ansatz führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, multizentrische Bewertung nach der Markteinführung. Die Probanden werden auf Studieneignung überprüft und gebeten, vor studienspezifischen Testbewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Nach Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung werden insgesamt 386 Probanden auf 1:1-Basis randomisiert, um eine VT-Ablationsbehandlung entweder mit dem Niobe ES oder einer standardmäßigen manuellen Katheterablationsbehandlung mit handelsüblichen Produkten zu erhalten. Dies wird die größte randomisierte VT-Studie sein, die Ergebnisse von RMN mit manuell geführten Katheterablationsverfahren vergleicht. Die Probanden werden nach einem computergenerierten Randomisierungsschema randomisiert. Die Randomisierung wird auf Ebene des Studienzentrums blockiert und die Probanden werden für die Gruppenzuordnung verblindet. Da während der Nachsorge Messungen zur Lebensqualität erhoben werden, ist diese Studie einfach verblindet, um die Voreingenommenheit des Patienten zu mindern. Klinische Bewertungen werden dem behandelnden Arzt nicht verborgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dem Probanden zuvor ein ICD implantiert wurde
  • Patient hat eine medikamentenrefraktäre monomorphe VT
  • Patient ein Kandidat für eine ischämische VT-HF-Ablation ist
  • Person einen Myokardinfarkt erlitten hat
  • Proband hat eine LVEF kleiner oder gleich 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt hat nicht-ischämische VT
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen akuten Myokardinfarkt erlitten
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris
  • Der Proband hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einer Herzoperation unterzogen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat eine begrenzte Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger (Probanden, die intraprozedurale LVAD/IABP-Unterstützung benötigen, können aufgenommen werden, solange die Lebenserwartung nach dem Ablationsverfahren mindestens 1 Jahr beträgt.)
  • der Studienteilnehmer nicht in der Lage oder nicht willens ist, am Studienablauf mitzuwirken
  • Patient hat ein bekanntes Vorhandensein von intrakardialen Thromben, bestimmt durch Echokardiographie
  • Patient hat eine wesentliche Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie oder eine Gerinnungsstörung
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Perikarditis oder einen Herztumor
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Thorax-Strahlentherapie
  • jeder andere Grund, aus dem der Ermittler den Probanden für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnetische Navigation
Katheterablation mit magnetischer Navigation bei ventrikulärer Tachykardie über magnetische Fernnavigation eines NaviStar RMT ThermoCool-Katheters oder eines anderen magnetisch kompatiblen Katheters über das Niobe ES-System von Stereotaxis.
Gerät: Katheterablation mit magnetischer Navigation
Beseitigung von Herzrhythmusstörungen durch Erwärmung und Zerstörung von Herzgewebe mit fehlerhaften elektrischen Bahnen durch die Verwendung des Niobe ES-Systems von Stereotaxis mit dem NaviStar RMT ThermoCool-Katheter oder anderen magnetisch kompatiblen Kathetern.
Aktiver Komparator: Manuelle Navigation
Katheterablation mit manueller Navigation bei ventrikulärer Tachykardie über einen manuell navigierten Thermocool-Katheter oder einen gleichwertigen Katheter.
Gerät: Katheterablation mit manueller Navigation
Beseitigung von Herzrhythmusstörungen durch Erwärmung und Zerstörung von Herzgewebe mit fehlerhaften elektrischen Bahnen durch die Verwendung des NaviStar ThermoCool-Katheters oder anderer manuell navigierter Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher VT in der Gesamtkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens (sofort)
Nichtinduzierbarkeit klinischer VT und/oder anderer monomorpher VT unter Verwendung eines typischen Stimulationsprotokolls zur Induktion
am Ende des Verfahrens (sofort)
Freiheit von VT in Subpopulationen mit großen Narben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Tod, Herztamponade, Schlaganfall, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, fortschreitende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einem VT/VF-Rezidiv
48 Stunden nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl angemessener ICD-Defibrillatorschocks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der ICD-Anwendungen der Antitachykardie-Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtbehandlungszeit (Haut an Haut)
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Gesamtdurchleuchtungsdosis
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Gesamte Kartierungszeit
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Gesamtablationszeit
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Gesamtzahl der Mapping-Punkte vor der Ablation
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Gesamtabgabe der Ablationsenergie
Zeitfenster: bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Watt X Sekunden / Gesamtfläche der Narbe
bis zum Ende des akuten Eingriffs, durchschnittlich 3 Stunden
Lebensqualität der Patienten (SF-12)
Zeitfenster: 12 Monate
Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stereotaxis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten